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Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) und PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) in Kombination mit Ribavirin als kombinierte Behandlung chronischer Hepatitis C bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 infizierten Patienten

13. Juli 2018 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b, CJSC „BIOCAD“, Russland) mit Ribavirin im Vergleich zu PegIntron (Peginterferon Alfa-2b, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) mit Ribavirin bei der Behandlung chronischer Hepatitis C bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 infizierten Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Algeron in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung chronischer Hepatitis C bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 infizierten Patienten zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt in beiden Gruppen 12 Wochen und die Wirksamkeitsanalyse, d. h. Die Rate der schnellen (nach der 4. Woche) und frühen (nach der 12. Woche) virologischen Reaktion basiert auf Daten zur Polymerase-Kettenreaktion. Bei Patienten mit Therapieversagen nach der 12. Woche ist die antivirale Therapie abzubrechen. Alle Patienten, die eine weitere antivirale Behandlung benötigen, erhalten für weitere 36 Wochen eine Kombinationsbehandlung mit Algeron/PegIntron und Ribavirin. Das anhaltende virologische Ansprechen wird 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420097
        • State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Chronische Hepatitis C (Genotypen 1a, 1b, 2, 3, 4), bestätigt durch ein positives Ergebnis der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure > 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder begleitet von einem Anstieg des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels > 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 basierend auf den Ergebnissen eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays und des Immunblottings.
  • Klinisch anhaltende Phase der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 ohne aktive opportunistische Erkrankungen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus in Zusammenhang stehen, für mindestens 30 Kalendertage vor Aufnahme in die Studie.
  • Der CD4+-Lymphozytenspiegel beträgt nicht weniger als 500 Zellen/mm3 für Patienten, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie benötigen und die während des Studienzeitraums keiner antiretroviralen Therapie zugewiesen werden.
  • Für Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten und planen, dieses Behandlungsschema in den folgenden 24 Wochen weiterhin einzuhalten, gilt ein CD4+-Lymphozytenspiegel von ≥ 300 Zellen/mm3 und eine Ribonukleinsäure des humanen Immundefizienzvirus von ≤ 50 Kopien/ml .
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Erhaltene proteinsynthetisierende Leberfunktion (International Normalized Ratio < 1,7, Albumin > 35 g/l).
  • Keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie und Aszites gemäß klinischer Untersuchung und Ultraschalluntersuchung.
  • Patienten mit erhaltenem gebärfähigem Potenzial und ihre Partner verpflichten sich, während der gesamten Therapiedauer und 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Dokumentarisch bestätigte Ergebnisse der Leberelastographie (Fibroscan) im letzten Jahr vor der Aufnahme in die Studie oder Einwilligung des Patienten, sich dieser Untersuchung während des Screenings zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Alfa-Interferonen, Ribavirin oder anderen Bestandteilen des getesteten Arzneimittels aufgrund der Krankengeschichte.
  • Vorhandensein von Hepatitis B-, A- und E-Markern.
  • Vorliegen dokumentarisch bestätigter klinisch signifikanter gleichzeitiger Lebererkrankungen (alkoholische Leberzirrhose, medikamenteninduzierte Leberzirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis, biliäre Zirrhose usw.).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus-Behandlung mit Interferon alfa oder pegyliertem Interferon alfa.
  • Für Patienten, die eine anhaltende hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten – Vorhandensein von Nevirapin, Stavudin, Zidovudin, Didanosin im Behandlungsschema.
  • Verwendung von injizierbaren und nicht injizierbaren Interferonen alfa/Interferon-Induktoren für jede Indikation (außer Hepatitis C), Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapie für einen Monat vor Aufnahme in die Studie.
  • Cholestische Hepatitis (Spiegel von direktem Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, die den oberen Normalwert um das Fünffache überschreiten).
  • Dekompensierte Leberzirrhose, bestätigt durch Ergebnisse von Laboranalysen (Child-Pugh-Klasse B, C) oder Ultraschalluntersuchung.
  • Alle dokumentarisch bestätigten Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sklerodermie, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis).
  • Abweichungen der hämatologischen (Hämoglobinwerte unter der unteren Normgrenze; ​​Neutrophile < 1,5 x 10^9/l; Thrombozyten < 90 x 10^9/l) und biochemischen (Kreatininspiegel > 1,5-fach höhere obere Normgrenze, ALT ist > 10-mal höher). obere Normalgrenze) Parameter.
  • Dokumentarisch bestätigte Diagnose einer Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
  • Schwere Depression, Schizophrenie und alle anderen psychischen Störungen, die nach Angaben des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung darstellen.
  • Epilepsie und/oder Störung des Zentralnervensystems.
  • Störung der Schilddrüsenfunktion (Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons außerhalb des normalen Bereichs).
  • Dokumentarisch bestätigtes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom basierend auf den Ergebnissen des Alfa-Fetoprotein (AFP)-Assays ≥ oberer Normalgrenze.
  • Der beim Screening gemessene Titer der antinukleären Antikörper (ANA) beträgt nicht weniger als 1:640 oder dokumentarisch bestätigte Anzeichen einer Autoimmunhepatitis basierend auf den Ergebnissen der Biopsie.
  • Dokumentarisch bestätigte bösartige Neubildungen.
  • Dokumentarisch bestätigte Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Atemversagen.
  • Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus-1 mit immuntherapeutischen Impfstoffen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Notwendigkeit bei der Vergabe einer antimykobakteriellen Therapie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Dokumentarisch bestätigte Retinopathie (z. B. Cytomegalovirus-Retinitis, Makuladegeneration).
  • Schwere Begleiterkrankungen (zum Beispiel schwere arterielle Hypertonie, schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, dekompensierter Diabetes mellitus und andere), die nach Meinung des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Therapie darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Algeron
Algeron in einer Dosis von 1,5 µg/kg Körpergewicht subkutan einmal pro Woche und Rebetol oral in einer Tagesdosis von 800 mg (für Körpergewicht <65 kg), 1.000 mg (für Körpergewicht 65–85 kg) 1.200 mg (für Körpergewicht 86 - 105 kg) oder 1.400 mg (für Körpergewicht > 105 kg)
Arzneimittel: Algeron
1,5 µg/kg Körpergewicht subkutan, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Cepeginterferon alfa-2b
Aktiver Komparator: PegIntron
PegIntron in einer Dosis von 1,5 µg/kg Körpergewicht subkutan einmal wöchentlich und Rebetol oral in einer Tagesdosis von 800 mg (für Körpergewicht <65 kg), 1.000 mg (für Körpergewicht 65–85 kg) 1.200 mg (für Körpergewicht 86 - 105 kg) oder 1.400 mg (für Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: PegIntron
1,5 µg/kg Körpergewicht subkutan, einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen – negatives Polymerase-Kettenreaktionsergebnis für Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (< 15 IE/ml) oder ≥ 2log10 Abnahme der Viruslast nach 12-wöchiger Studienbehandlung
12 Wochen
Frühzeitige virologische Reaktion bei Patienten mit unterschiedlichen Hepatitis-C-Virus-Genotypen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten mit unterschiedlichen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine frühe virologische Reaktion erreichen – negatives Ergebnis der Polymerasekettenreaktion für HCV-Ribonukleinsäure (< 15 IE/ml) oder ≥ 2log10 Abnahme der Viruslast nach 12-wöchiger Studienbehandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten, die nach 4-wöchiger Behandlung eine schnelle virologische Reaktion erreichten – negatives Ergebnis der Polymerasekettenreaktion für Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (< 15 IE/ml).
4 Wochen
Schnelle virologische Reaktion bei Patienten mit unterschiedlichen Hepatitis-C-Virus-Genotypen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten mit unterschiedlichen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), die nach 4-wöchiger Behandlung eine schnelle virologische Reaktion erzielen – negatives Ergebnis der Polymerasekettenreaktion für HCV-Ribonukleinsäure (< 15 IE/ml).
4 Wochen
Viraler Durchbruch
Zeitfenster: Screening-Daten und nach 4 oder 12 Behandlungswochen.
Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit einem Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel von > 15 IE/ml, nachdem nach 4 oder 12 Behandlungswochen keine Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure vorhanden war oder die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1 log10 erhöht war
Screening-Daten und nach 4 oder 12 Behandlungswochen.
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit einem Alanin-Aminotransferase-Spiegel ≤ oberer Normalgrenze nach 12-wöchiger Therapie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Moshkovich, M.D., State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
  • Hauptermittler: Firaya Nagimova, PhD, State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Hauptermittler: Oleg Kozyrev, PhD, State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
  • Hauptermittler: Andrey Shuldyakov, M.D., PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
  • Hauptermittler: Vadim Rassokhin, PhD, State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
  • Hauptermittler: Lidia Sklar, M.D., PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCD-016-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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