Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pořadí léčby u lumbální spinální stenózy

17. února 2017 aktualizováno: Hassan Monfared MD, Emory University

Randomizovaná studie u pacientů s lumbální spinální stenózou, porovnání pořadí léčby s epidurálními kortikosteroidními injekcemi a fyzikální terapií

Pacienti s bolestí zad se spinální stenózou dolní části zad budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této výzkumné studie. Tito pacienti pro tento problém nepotřebují okamžitou operaci. Léčba tohoto druhu bolesti zad se stenózou páteře obvykle zahrnuje cvičení fyzikální terapie a injekce steroidů. Obě léčby jsou obvykle užitečné u pacientů s bolestmi zad se spinální stenózou. Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče však nevědí, kterou léčbu je lepší podat jako první. Cílem tohoto výzkumu je odpovědět na tuto otázku. Pacienti zařazení do této studie dostanou obě léčby: fyzikální terapii (PT) a steroidní injekci ("výstřel"). Pacienti však mohou nejprve dostat injekci následovanou PT, nebo mohou mít nejprve PT a poté injekci. Jejich čas v této studii bude trvat až 6 měsíců a bude provedeno pět měření výsledků (prostřednictvím návštěv nebo telefonu). Všechny studijní návštěvy se budou konat v lékařském centru Atlanta VA (Atlanta VA). Vyšetřovatelé doufají, že zaregistrují asi 120 subjektů z Atlanta VA. Zařazení pacienti budou randomizováni pomocí randomizačního počítačového programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: chronická bolest dolní části zad (trvá alespoň 3 měsíce), vizuální analogová škála (VAS) vyšší než 30 (na 100bodové škále), ve věku 18 až 80 let, buď bez vyzařující bolesti nohou (níže kolena) nebo s bolestí dolní části zad a/nebo hýždí větší než bolest nohou (v takovém případě musí být VAS pro bolest nohou 20 nebo méně), schopnost číst anglicky a dokončit hodnotící nástroje a diagnostikovat lumbální spinální stenózu certifikovaného radiologa nebo certifikovaného fyziatra buď magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), která byla dříve prováděna jako součást běžného průběhu léčby pacientů. Všechny základní etiologie nebo diagnózy, které jsou zdrojem bederní spinální stenózy, budou zaznamenány (např. spondylolistéza, herniace nebo degenerativní ploténky, spondylóza).

-

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza bederní operace, akutní výhřez ploténky, jak je uvedeno ve zprávě z radiologického zobrazení, akutní nebo těžké chronické onemocnění, které je nestabilní, kognitivní porucha, která pacientovi brání poskytnout přesné údaje nebo dát informovaný souhlas, neurologické stavy (např. mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, poranění mozku), amputace dolních končetin, fibromyalgie nebo chronická generalizovaná bolest, nestabilní užívání opioidů nebo jakékoli známky nebo známky závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog (jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem), klinické podezření na bolest zad pocházející z fasetových kloubů nebo pozitivní odpověď na předchozí blokádu fasetového kloubu, bederní epidurální steroidní injekce během posledních 6 měsíců, nekontrolované psychiatrické poruchy, vážná průvodní onemocnění (např. akutní srdeční selhání, akutní selhání ledvin) nebo silná bolest, která může zhoršit pacientovu schopnost účastnit se fyzioterapeutických cvičení, nebo bolest, která je považována za tak závažnou, že odepření ESI až do dokončení cvičení PT je považováno za způsobující nepřiměřené utrpení pacienta a stavy, které by mu bránily podstoupit skiaskopii (např. těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve fyzikální terapie
pacienti podstoupí fyzikální terapii 3-4 sezení následovaná lumbální interlaminární epidurální injekcí steroidů
Jiný: fyzikální terapie
fyzikální terapie sestávající z posilování jádra, protahování dolní části zad a rozsahu pohybu 3 sezení
Postup: bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
jediná bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
Lék: epidurální steroidní injekce
Dexamethason 10 mg nebo Depomedrol 40 mg spolu s Bupivacainem 0,25 % (pro 3-5 ml celkového objemu injekce)
Aktivní komparátor: nejprve bederní epidurální steroid
lumbální interlaminární epidurální steroidní injekce následovaná pacienty podstoupí fyzikální terapii 3-4 sezení
Jiný: fyzikální terapie
fyzikální terapie sestávající z posilování jádra, protahování dolní části zad a rozsahu pohybu 3 sezení
Postup: bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
jediná bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
Lék: epidurální steroidní injekce
Dexamethason 10 mg nebo Depomedrol 40 mg spolu s Bupivacainem 0,25 % (pro 3-5 ml celkového objemu injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index invalidity Oswestry
Časové okno: 1 rok
měření budou provedena na začátku, týden 4 (1-2 týdny po intervenci), 6 měsíců a za 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
měření budou provedena na začátku, týden 4 (1-2 týdny po intervenci), 6 měsíců a za 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan Monfared, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00061868

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení