Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pořadí léčby u lumbální spinální stenózy

17. února 2017 aktualizováno: Hassan Monfared MD, Emory University

Randomizovaná studie u pacientů s lumbální spinální stenózou, porovnání pořadí léčby s epidurálními kortikosteroidními injekcemi a fyzikální terapií

Pacienti s bolestí zad se spinální stenózou dolní části zad budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této výzkumné studie. Tito pacienti pro tento problém nepotřebují okamžitou operaci. Léčba tohoto druhu bolesti zad se stenózou páteře obvykle zahrnuje cvičení fyzikální terapie a injekce steroidů. Obě léčby jsou obvykle užitečné u pacientů s bolestmi zad se spinální stenózou. Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče však nevědí, kterou léčbu je lepší podat jako první. Cílem tohoto výzkumu je odpovědět na tuto otázku. Pacienti zařazení do této studie dostanou obě léčby: fyzikální terapii (PT) a steroidní injekci ("výstřel"). Pacienti však mohou nejprve dostat injekci následovanou PT, nebo mohou mít nejprve PT a poté injekci. Jejich čas v této studii bude trvat až 6 měsíců a bude provedeno pět měření výsledků (prostřednictvím návštěv nebo telefonu). Všechny studijní návštěvy se budou konat v lékařském centru Atlanta VA (Atlanta VA). Vyšetřovatelé doufají, že zaregistrují asi 120 subjektů z Atlanta VA. Zařazení pacienti budou randomizováni pomocí randomizačního počítačového programu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: chronická bolest dolní části zad (trvá alespoň 3 měsíce), vizuální analogová škála (VAS) vyšší než 30 (na 100bodové škále), ve věku 18 až 80 let, buď bez vyzařující bolesti nohou (níže kolena) nebo s bolestí dolní části zad a/nebo hýždí větší než bolest nohou (v takovém případě musí být VAS pro bolest nohou 20 nebo méně), schopnost číst anglicky a dokončit hodnotící nástroje a diagnostikovat lumbální spinální stenózu certifikovaného radiologa nebo certifikovaného fyziatra buď magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), která byla dříve prováděna jako součást běžného průběhu léčby pacientů. Všechny základní etiologie nebo diagnózy, které jsou zdrojem bederní spinální stenózy, budou zaznamenány (např. spondylolistéza, herniace nebo degenerativní ploténky, spondylóza).

-

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza bederní operace, akutní výhřez ploténky, jak je uvedeno ve zprávě z radiologického zobrazení, akutní nebo těžké chronické onemocnění, které je nestabilní, kognitivní porucha, která pacientovi brání poskytnout přesné údaje nebo dát informovaný souhlas, neurologické stavy (např. mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, poranění mozku), amputace dolních končetin, fibromyalgie nebo chronická generalizovaná bolest, nestabilní užívání opioidů nebo jakékoli známky nebo známky závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog (jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem), klinické podezření na bolest zad pocházející z fasetových kloubů nebo pozitivní odpověď na předchozí blokádu fasetového kloubu, bederní epidurální steroidní injekce během posledních 6 měsíců, nekontrolované psychiatrické poruchy, vážná průvodní onemocnění (např. akutní srdeční selhání, akutní selhání ledvin) nebo silná bolest, která může zhoršit pacientovu schopnost účastnit se fyzioterapeutických cvičení, nebo bolest, která je považována za tak závažnou, že odepření ESI až do dokončení cvičení PT je považováno za způsobující nepřiměřené utrpení pacienta a stavy, které by mu bránily podstoupit skiaskopii (např. těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve fyzikální terapie
pacienti podstoupí fyzikální terapii 3-4 sezení následovaná lumbální interlaminární epidurální injekcí steroidů
Jiný: fyzikální terapie
fyzikální terapie sestávající z posilování jádra, protahování dolní části zad a rozsahu pohybu 3 sezení
Postup: bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
jediná bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
Lék: epidurální steroidní injekce
Dexamethason 10 mg nebo Depomedrol 40 mg spolu s Bupivacainem 0,25 % (pro 3-5 ml celkového objemu injekce)
Aktivní komparátor: nejprve bederní epidurální steroid
lumbální interlaminární epidurální steroidní injekce následovaná pacienty podstoupí fyzikální terapii 3-4 sezení
Jiný: fyzikální terapie
fyzikální terapie sestávající z posilování jádra, protahování dolní části zad a rozsahu pohybu 3 sezení
Postup: bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
jediná bederní interlaminární epidurální injekce steroidů
Lék: epidurální steroidní injekce
Dexamethason 10 mg nebo Depomedrol 40 mg spolu s Bupivacainem 0,25 % (pro 3-5 ml celkového objemu injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index invalidity Oswestry
Časové okno: 1 rok
měření budou provedena na začátku, týden 4 (1-2 týdny po intervenci), 6 měsíců a za 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
měření budou provedena na začátku, týden 4 (1-2 týdny po intervenci), 6 měsíců a za 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Monfared, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061868

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit