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Comparação da Ordem de Tratamento na Estenose Espinhal Lombar

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hassan Monfared MD, Emory University

Um estudo randomizado em pacientes com estenose espinhal lombar, comparando a ordem de tratamento com injeções epidurais de corticosteróides e fisioterapia

Os pacientes com dor nas costas com estenose espinhal na parte inferior das costas serão convidados a se voluntariar para este estudo de pesquisa. Esses pacientes não precisam de cirurgia imediata para esse problema. O tratamento desse tipo de dor nas costas com estenose espinhal geralmente inclui exercícios de fisioterapia e injeções de esteroides. Ambos os tratamentos geralmente são úteis em pacientes com dor nas costas com estenose espinhal. No entanto, os médicos e outros profissionais de saúde não sabem qual tratamento é melhor administrar primeiro. O objetivo desta pesquisa é responder a essa pergunta. Os pacientes inscritos neste estudo receberão ambos os tratamentos: fisioterapia (PT) e uma injeção de esteróide ("shot"). No entanto, os pacientes podem receber a injeção primeiro, seguida da TP, ou podem receber a TP primeiro, seguida da injeção. Seu tempo neste estudo durará até 6 meses, e haverá cinco medições de resultados (por meio de visitas ou telefone). Todas as visitas do estudo serão realizadas no Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA). Os investigadores esperam inscrever cerca de 120 indivíduos do VA de Atlanta. Os pacientes inscritos serão randomizados usando um programa de computador de randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: lombalgia crônica (pelo menos 3 meses de duração), Escala Visual Analógica (EVA) maior que 30 (em uma escala de 100 pontos), entre 18 e 80 anos, sem irradiar dor nas pernas (abaixo de joelhos) ou com dor lombar e/ou nas nádegas maior do que dor nas pernas (caso em que a EVA para dor nas pernas deve ser 20 ou menos), capacidade de ler em inglês e preencher os instrumentos de avaliação e diagnóstico de estenose espinhal lombar por um radiologista certificado pelo conselho ou um fisiatra certificado pelo conselho, seja por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) que tenha sido feita anteriormente como parte de um curso normal de tratamento médico de pacientes. Todas as etiologias ou diagnósticos subjacentes que são a fonte da estenose espinhal lombar serão registrados (por exemplo, espondilolistese, discos herniados ou degenerativos, espondilose).

-

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia lombar, hérnia de disco aguda relatada em um relatório de imagem radiológica, doença crônica aguda ou grave que seja instável, comprometimento cognitivo que impeça o paciente de fornecer dados precisos ou dar consentimento informado, condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral), amputados de membros inferiores, fibromialgia ou dor crônica generalizada, uso instável de opioides ou qualquer sinal ou evidência de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas (conforme determinado pelo questionário de triagem), suspeita clínica de dor nas costas com origem na articulação facetária ou uma resposta positiva a um bloqueio anterior da articulação facetária, injeções esteroides epidurais lombares nos últimos 6 meses, distúrbios psiquiátricos não controlados, doença médica concomitante grave (p. insuficiência cardíaca aguda, insuficiência renal aguda) ou dor intensa que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar de exercícios de fisioterapia ou dor considerada tão grave que a retenção de um ESI até após a conclusão dos exercícios de TP é vista como causando sofrimento irracional ao paciente e condições que impediriam o paciente de se submeter à fluoroscopia (por exemplo, gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fisioterapia primeiro
os pacientes serão submetidos a fisioterapia 3-4 sessões seguidas de injeção peridural de esteroides interlaminar lombar
Outro: fisioterapia
fisioterapia consistindo em fortalecimento do núcleo, alongamento da região lombar e amplitude de movimento 3 sessões
Procedimento: injeção peridural lombar interlaminar de esteroides
Injeção única de esteroide peridural interlaminar lombar
Medicamento: injeção peridural de esteroides
Dexametasona 10mg ou Depomedrol 40mg, juntamente com Bupivacaína 0,25% (para 3-5mL de volume total injetado)
Comparador Ativo: esteroide peridural lombar primeiro
injeção de esteroide peridural interlaminar lombar seguida pelos pacientes serão submetidos a fisioterapia 3-4 sessões
Outro: fisioterapia
fisioterapia consistindo em fortalecimento do núcleo, alongamento da região lombar e amplitude de movimento 3 sessões
Procedimento: injeção peridural lombar interlaminar de esteroides
Injeção única de esteroide peridural interlaminar lombar
Medicamento: injeção peridural de esteroides
Dexametasona 10mg ou Depomedrol 40mg, juntamente com Bupivacaína 0,25% (para 3-5mL de volume total injetado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
as medições serão feitas no início do estudo, semana 4 (1-2 semanas após a intervenção), 6 meses e 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: 1 ano
as medições serão feitas no início do estudo, semana 4 (1-2 semanas após a intervenção), 6 meses e 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hassan Monfared, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00061868

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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