Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F]MNI-777 PET jako markeru patologie Tau u subjektů s tauopatiemi ve srovnání se zdravými subjekty

15. prosince 2016 aktualizováno: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Hodnocení [18F]MNI-777 PET jako markeru patologie Tau u subjektů s klinicky diagnostikovanými tauopatiemi ve srovnání se zdravými subjekty

Cílem této studie je zhodnotit zobrazování [18F]MNI-777 PET jako nástroj k detekci tau patologie v mozku jedinců, kteří mají klinickou diagnózu tauopatie, včetně: Alzheimerovy choroby (AD), Parkinsonovy choroby (PD) Progresivní supranukleární obrna (PSP), chronická traumatická encefalopatie (CTE) a frontální temporální demence (FTD) a zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Je získán písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
  • Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy.
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den injekce [18F]MNI-777.

Subjekty Alzheimerovy choroby:

  • Účastník je starší 50 let.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.

Subjekty Parkinsonovy choroby:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu PD na základě kritérií britské banky Brain Bank (Hughes, et al., 1982).
  • Doba trvání diagnózy PD je < 20 let před návštěvou zobrazovacího vyšetření
  • Subjekty s PD musí být na stabilních dávkách léků po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou zobrazovacího vyšetření.
  • Léčba substitučními terapiemi dopaminu nebo jinými symptomatickými terapiemi PD je povolena; subjekty však musí mít stabilní dávku léků 30 dní před návštěvou zobrazovacího zařízení.

Subjekty s progresivní supranukleární obrnou:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu PSP na základě kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice/ (NINDS) a Společnosti pro PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).

Subjekty s chronickou traumatickou encefalopatií:

  • Účastník je starší 18 let.
  • Subjekty s diagnózou pravděpodobného CTE na základě předchozí anamnézy opakovaného mozkového traumatu a alespoň jednoho otřesu mozku a současné poruchy nálady (deprese, apatie, podrážděnost, sebevražedné myšlenky), kognitivních symptomů (ztráta paměti, zhoršená výkonná funkce) nebo behaviorální symptomy (disinhibice, agrese a zvýšené násilí) (Jordánsko, 2013).

Subjekty frontální temporální demence/Pickovy choroby:

  • Účastník je starší 50 let.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu FTD na základě konsenzu pro klinickou diagnózu frontotemporální demence (Neary, et al., 1998)

Předměty zdravé kontroly:

  • Účastník je ve věku 18 - 85 let.
  • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
  • Skóre MMSE musí být 29 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Všechny subjekty budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Subjekt má známky strukturální léze na MRI, která může interferovat s interpretací PET zobrazení.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficitní, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiné klinické studie.
  • Těhotenství nebo ženy, které kojí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Při zobrazovací návštěvě [18F]MNI-777 PET bude subjektům injikováno ne více než 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777).
Lék: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Všechny zapsané subjekty podstoupí zobrazovací návštěvu [18F]MNI-777 PET. U jedinců s AD nebo CTE může být také provedeno zobrazení [18F]florbetapiru, které slouží jako prostředek ke korelaci závažnosti onemocnění vyhodnocením vztahu vychytávání β-amyloidu (měřeno zobrazením [18F]florbetapiru) a vychytávání proteinu tau (měřeno [18F]MNI-777 PET zobrazování). U jedinců se symptomy Parkinsonovy choroby lze provést [123I]β-CIT SPECT zobrazení, aby se vyhodnotilo snížení vychytávání dopaminového transportéru.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]p-CIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání [18F]T807 ([18F]MNI-777) mozkem
Časové okno: 2 roky
Ke kvantitativnímu posouzení vychytávání [18F]MNI-777 ([18F]T807), zobrazovacího biomarkeru pro patologii tau v mozku mozkem, pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u jedinců s klinicky diagnostikovanými tauopatiemi včetně: Alzheimerovy choroby (AD), Parkinsonova nemoc (PD), progresivní supranukleární obrna (PSP), chronická traumatická encefalopatie (CTE) a frontální temporální demence/Pickova choroba (FTD) a zdravé kontroly (HC).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molecular NeuroImaging

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNI-777

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení