Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]MNI-777 PET som markør for Tau-patologi hos forsøgspersoner med tauopatier sammenlignet med raske forsøgspersoner

15. december 2016 opdateret af: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Evaluering af [18F]MNI-777 PET som markør for Tau-patologi hos forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret tauopatier i sammenligning med raske forsøgspersoner

Målet med denne undersøgelse er at vurdere [18F]MNI-777 PET-billeddannelse som et værktøj til at påvise tau-patologi i hjernen hos personer, der bærer en klinisk diagnose af en tauopati, herunder: Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD) Progressiv Supranuklear Parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Frontal Temporal Demens (FTD) og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  • Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer.
  • For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]MNI-777 injektion.

Patienter med Alzheimers sygdom:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier (McKann, 1984)
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af PD baseret på UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
  • Varigheden af ​​diagnosticering af PD er <20 år før billeddiagnostisk besøg
  • PD-personer skal være på stabile doser af medicin i en periode på mindst 30 dage før billedbehandlingsbesøget.
  • Behandling med dopaminerstatningsterapier eller andre symptomatiske terapier for PD er tilladt; forsøgspersoner skal dog have en stabil dosis af medicin 30 dage før billedbehandlingsbesøget.

Progressive Supranuclear Parese emner:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af PSP baseret på National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) og Society for PSP (SPSP) kriterier (Litvan, et al. 1996).

Patienter med kronisk traumatisk encefalopati:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Personer med en diagnose af sandsynlig CTE baseret på en tidligere historie med gentagne hjernetraumer og mindst én hjernerystelse og en aktuel stemningslidelse (depression, apati, irritabilitet, selvmordstanker), kognitive symptomer (hukommelsestab, nedsat eksekutiv funktion) eller adfærdsmæssige symptomer symptomer (disinhibition, aggression og øget vold) (Jordan, 2013).

Personer med frontal temporal demens/Picks sygdom:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af FTD baseret på konsensus for klinisk diagnose af frontotemporal demens (Neary, et al., 1998)

Sunde kontrolfag:

  • Deltageren er 18 - 85 år.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • MMSE-score skal være 29 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • Forsøgspersonen har tegn på en strukturel læsion på MR, der kan interferere med fortolkning af PET-billeddannelse.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage.
  • Graviditet eller kvinder, der ammer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ved [18F]MNI-777 PET billedbehandlingsbesøget vil forsøgspersoner blive injiceret med højst 10 mCi (370 MBq) af [18F]MNI-777).
Medicin: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå et [18F]MNI-777 PET billedbehandlingsbesøg. For personer med AD eller CTE kan [18F]florbetapir-billeddannelse også udføres for at tjene som et middel til at korrelere sygdommens sværhedsgrad ved at evaluere forholdet mellem β-amyloidoptagelse (målt ved [18F]florbetapir-billeddannelse) og tau-proteinoptagelse (målt ved at [18F]MNI-777 PET-billeddannelse). For personer med Parkinsonsymptomer kan [123I]β-CIT SPECT-billeddannelse udføres for at evaluere for en reduktion i dopamintransportøroptagelse.
Andre navne:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneoptagelse af [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tidsramme: 2 år
Til kvantitativ vurdering af hjerneoptagelsen af ​​[18F]MNI-777 ([18F]T807), en billeddannende biomarkør for tau-patologi i hjernen, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos personer med klinisk diagnosticeret tauopatier, herunder: Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD), progressiv supranukleær parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og frontal temporal demens/Pick's sygdom (FTD) og sunde kontroller (HC).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molecular NeuroImaging

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MNI-777

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger