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Bewertung von [18F]MNI-777 PET als Marker der Tau-Pathologie bei Probanden mit Tauopathien im Vergleich zu gesunden Probanden

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Bewertung von [18F]MNI-777 PET als Marker der Tau-Pathologie bei Probanden mit klinisch diagnostizierten Tauopathien im Vergleich zu gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die [18F]MNI-777-PET-Bildgebung als ein Werkzeug zum Nachweis der Tau-Pathologie im Gehirn von Personen zu bewerten, die eine klinische Diagnose einer Tauopathie tragen, einschließlich: Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD) Progressive supranukleäre Lähmung (PSP), chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) und frontale zeitliche Demenz (FTD) sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung wird eingeholt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Injektion von [18F]MNI-777.

Themen der Alzheimer-Krankheit:

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.

Patienten mit Parkinson-Krankheit:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von PD basierend auf den UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
  • Die Dauer der Diagnose von PD beträgt <20 Jahre vor dem Bildgebungsbesuch
  • PD-Patienten müssen für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Bildgebungsbesuch stabile Medikamentendosen einnehmen.
  • Die Behandlung mit Dopamin-Ersatztherapien oder anderen symptomatischen Therapien für PD ist erlaubt; Die Probanden müssen jedoch 30 Tage vor dem Bildgebungsbesuch eine stabile Medikamentendosis erhalten.

Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische PSP-Diagnose basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) und der Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).

Patienten mit chronisch traumatischer Enzephalopathie:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Probanden mit einer Diagnose eines wahrscheinlichen CTE basierend auf einer Vorgeschichte von wiederholtem Hirntrauma und mindestens einer Gehirnerschütterung und einer aktuellen Stimmungsstörung (Depression, Apathie, Reizbarkeit, Selbstmordgedanken), kognitiven Symptomen (Gedächtnisverlust, beeinträchtigte Exekutivfunktion) oder Verhaltensstörungen Symptome (Enthemmung, Aggression und erhöhte Gewalt) (Jordan, 2013).

Patienten mit frontaler zeitlicher Demenz/Pick-Krankheit:

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von FTD, basierend auf einem Konsens für die klinische Diagnose einer frontotemporalen Demenz (Neary, et al., 1998)

Gesunde Kontrollpersonen:

  • Der Teilnehmer ist 18 - 85 Jahre alt.
  • Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
  • Der MMSE-Score muss mindestens 29 betragen.

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
  • Der Proband hat Hinweise auf eine strukturelle Läsion im MRT, die die Interpretation der PET-Bildgebung beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Schwangerschaft oder Frauen, die stillen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Beim [18F]MNI-777-PET-Bildgebungsbesuch werden den Probanden nicht mehr als 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777 injiziert.
Arzneimittel: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem [18F]MNI-777-PET-Bildgebungsbesuch unterzogen. Bei Personen mit AD oder CTE kann auch eine [18F]Florbetapir-Bildgebung durchgeführt werden, um den Schweregrad der Erkrankung zu korrelieren, indem die Beziehung zwischen der β-Amyloid-Aufnahme (gemessen durch [18F]Florbetapir-Bildgebung) und der Tau-Protein-Aufnahme (gemessen durch [18F]MNI-777 PET-Bildgebung). Bei Personen mit Parkinson-Symptomen kann eine [123I]β-CIT-SPECT-Bildgebung durchgeführt werden, um eine Verringerung der Dopamin-Transporter-Aufnahme zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaufnahme von [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Gehirnaufnahme von [18F]MNI-777 ([18F]T807), einem bildgebenden Biomarker für die Tau-Pathologie im Gehirn, mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Personen mit klinisch diagnostizierten Tauopathien, einschließlich: Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD), progressive supranukleäre Lähmung (PSP), chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) und frontale temporale Demenz/Pick-Krankheit (FTD) und gesunde Kontrollen (HC).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molecular NeuroImaging

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MNI-777

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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