Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obezity na farmakokinetiku nouzové antikoncepční pilulky Levonorgestrel

16. dubna 2019 aktualizováno: Melissa Natavio, University of Southern California

Farmakokinetika režimu nouzové antikoncepce pouze s levonorgestrelem u uživatelek s normální hmotností, obézních a extrémně obézních: pilotní studie

Účelem této studie je určit účinky obezity na farmakokinetiku režimu nouzové antikoncepce (EC) pouze levonorgestrelem (LNG) a na markery ovulace.

Primární hypotéza:

1) Obézní uživatelé LNG-EC mají farmakokinetický profil, který je v souladu s větším objemem distribuce LNG.

Sekundární hypotéza:

  1. Změny těchto farmakokinetických parametrů režimu LNG-EC u obézních žen ovlivňují primární mechanismus účinku, kterým je inhibice ovulace.
  2. Obezita může ovlivnit další faktory, které mění hladiny LNG, jako je globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a albumin, které vážou LNG a potenciálně snižují množství volného LNG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeny nekuřačky ve věku 18–35 let s pravidelným menstruačním cyklem (24–35 dní), včetně 10 normální hmotnosti (BMI = 18,5–24,9). kg/m2) ženy, 10 obézních (BMI = 30-39,9 kg/m2) a 10 extrémně obézních (BMI ≥ 40 kg/m2) žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let

    • Pravidelné menstruační cykly (24-35 dní) za poslední 2 měsíce
    • Ovulační při definované střední hladinou progesteronu > 3 ng/ml (18.–25. den)
    • Patří do jedné z následujících kategorií: normální hmotnost (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), obézní (BMI = 30-39,9 kg/m2) nebo extrémně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2)
    • Účastnice nemá v úmyslu ani si nepřeje otěhotnět (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění in vitro) po dobu trvání studie
    • Účastník souhlasí s tím, že bude důsledně používat účinnou metodu nehormonální antikoncepce po celou dobu trvání studie, která by mohla zahrnovat: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránici nebo cervikální čepici se spermicidem, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) ), nebo sterilizaci.
    • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Známé onemocnění ledvin nebo jater

    • Známá porucha hypofýzy
    • Známá porucha nadledvin
    • Známá porucha štítné žlázy
    • Použití léků, o kterých je známo, že mění systém cytochromu P450
    • Užívání depotního medroxyprogesteron acetátu v předchozích 6 měsících nebo jakékoli jiné hormonální antikoncepce v předchozích 3 měsících
    • V současné době kojím
    • Těhotná
    • Těhotenství v předchozím měsíci
    • Známá alergie na léky
    • Další specifické kontraindikace LNG EC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s normální váhou
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně podaný 8. den menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • Plán B Jeden krok
  • Další volba Jedna dávka
Obézní ženy
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně podaný 8. den menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • Plán B Jeden krok
  • Další volba Jedna dávka
Extrémně obézní ženy
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně podaný 8. den menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • Plán B Jeden krok
  • Další volba Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC)
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 hodin
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M Natavio, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-12-00602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení