Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fedme på farmakokinetikken af ​​Levonorgestrel-nødp-piller

16. april 2019 opdateret af: Melissa Natavio, University of Southern California

Farmakokinetik af Levonorgestrel-only-nødpræventionsregimen hos normalvægtige, overvægtige og ekstremt overvægtige brugere: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af fedme på farmakokinetikken af ​​levonorgestrel (LNG) eneste nødpræventionsregimen (EC) og på markører for ægløsning

Primær hypotese:

1) Overvægtige brugere af LNG-EC har en farmakokinetisk profil, der stemmer overens med en større distributionsvolumen af ​​LNG.

Sekundær hypotese:

  1. Ændringer i disse farmakokinetiske parametre i LNG-EC-kuren hos overvægtige kvinder påvirker den primære virkningsmekanisme, som er hæmning af ægløsning.
  2. Fedme kan påvirke andre faktorer, der ændrer niveauet af LNG, såsom kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin, som binder LNG og potentielt sænker mængden af ​​fri LNG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-rygende kvinder i alderen 18-35 år med regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage) vil blive tilmeldt, for at inkludere 10 normalvægtige (BMI = 18,5-24,9 kg/m2) kvinder, 10 overvægtige (BMI = 30-39,9 kg/m2) og 10 ekstremt overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2) kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-35 år

    • Regelmæssige menstruationscyklusser (24-35 dage) i de sidste 2 måneder
    • Ovulatorisk ved defineret ved midlutealt progesteronniveau >3 ng/ml (dag 18-25)
    • Tilhører en af ​​følgende kategorier: normalvægt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), overvægtige (BMI = 30-39,9 kg/m2) eller ekstremt overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2)
    • Deltageren har ingen intention om eller ønske om at blive gravid (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller in vitro fertilisering) i hele undersøgelsens varighed
    • Deltageren accepterer konsekvent at bruge en effektiv metode til ikke-hormonel prævention gennem hele undersøgelsens varighed, som kunne omfatte: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, ikke-hormonel intrauterin udformning (IUD) ), eller sterilisering.
    • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt nyre- eller leversygdom

    • Kendt hypofyselidelse
    • Kendt binyresygdom
    • Kendt skjoldbruskkirtellidelse
    • Brug af medicin, der vides at ændre cytochrom P450-systemet
    • Brug af depot-medroxyprogesteronacetat inden for de foregående 6 måneder eller enhver anden hormonel prævention inden for de foregående 3 måneder
    • Ammer i øjeblikket
    • Gravid
    • Graviditet i den foregående måned
    • Kendt allergi over for medicin
    • Andre specifikke kontraindikationer til LNG EC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normalvægtige kvinder
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
Medicin: Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden givet på menstruationscyklus dag 8
Andre navne:
  • Plan B One Step
  • Næste valg En dosis
Overvægtige kvinder
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
Medicin: Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden givet på menstruationscyklus dag 8
Andre navne:
  • Plan B One Step
  • Næste valg En dosis
Ekstremt overvægtige kvinder
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
Medicin: Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gennem munden givet på menstruationscyklus dag 8
Andre navne:
  • Plan B One Step
  • Næste valg En dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Family Planning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M Natavio, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-12-00602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger