Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fedme på farmakokinetikken til Levonorgestrel nødp-piller

16. april 2019 oppdatert av: Melissa Natavio, University of Southern California

Farmakokinetikk av Levonorgestrel-only prevensjonsregime hos normalvektige, overvektige og ekstremt overvektige brukere: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fedme på farmakokinetikken til levonorgestrel (LNG) eneste nødprevensjonsregime (EC) og på markører for eggløsning

Primær hypotese:

1) Overvektige brukere av LNG-EC har en farmakokinetisk profil som samsvarer med et større distribusjonsvolum av LNG.

Sekundær hypotese:

  1. Endringer i disse farmakokinetiske parametrene til LNG-EC-kuren hos overvektige kvinner påvirker den primære virkningsmekanismen, som er hemming av eggløsning.
  2. Overvekt kan påvirke andre faktorer som endrer nivåene av LNG, for eksempel kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og albumin, som binder LNG og potensielt senker mengden fri LNG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-røykende kvinner mellom 18-35 år med regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager) vil bli registrert, for å inkludere 10 normalvekt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2) kvinner, 10 overvektige (BMI = 30-39,9 kg/m2) og 10 ekstremt overvektige (BMI ≥ 40 kg/m2) kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-35 år

    • Regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager) de siste 2 månedene
    • Ovulatorisk ved definert av midlutealt progesteronnivå >3 ng/ml (dag 18-25)
    • Tilhører en av følgende kategorier: normalvekt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), overvektige (BMI = 30-39,9 kg/m2) eller ekstremt overvektige (BMI ≥ 40 kg/m2)
    • Deltakeren har ingen intensjon om eller ønske om å bli gravid (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller in vitro fertilisering) i løpet av studien
    • Deltakeren samtykker i å konsekvent bruke en effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studiens varighet, som kan omfatte: kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, ikke-hormonell intrauterin utforming (spiral) ), eller sterilisering.
    • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent nyre- eller leversykdom

    • Kjent hypofyselidelse
    • Kjent binyresykdom
    • Kjent skjoldbrusk lidelse
    • Bruk av medisiner kjent for å endre cytokrom P450-systemet
    • Bruk av depot-medroxyprogesteronacetat de siste 6 månedene eller andre hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene
    • Ammer for tiden
    • Gravid
    • Graviditet i forrige måned
    • Kjent allergi mot medisiner
    • Andre spesifikke kontraindikasjoner for LNG EC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Normalvektige kvinner
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen gitt på menstruasjonssyklus dag 8
Andre navn:
  • Plan B One Step
  • Neste valg én dose
Overvektige kvinner
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen gitt på menstruasjonssyklus dag 8
Andre navn:
  • Plan B One Step
  • Neste valg én dose
Ekstremt overvektige kvinner
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen gitt på menstruasjonssyklus dag 8
Andre navn:
  • Plan B One Step
  • Neste valg én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Family Planning

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M Natavio, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-12-00602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger