Účinky obezity na farmakokinetiku nouzové antikoncepční pilulky Levonorgestrel
16. dubna 2019 aktualizováno: Melissa Natavio, University of Southern California
Farmakokinetika režimu nouzové antikoncepce pouze s levonorgestrelem u uživatelek s normální hmotností, obézních a extrémně obézních: pilotní studie
Účelem této studie je určit účinky obezity na farmakokinetiku režimu nouzové antikoncepce (EC) pouze levonorgestrelem (LNG) a na markery ovulace.
Primární hypotéza:
1) Obézní uživatelé LNG-EC mají farmakokinetický profil, který je v souladu s větším objemem distribuce LNG.
Sekundární hypotéza:
- Změny těchto farmakokinetických parametrů režimu LNG-EC u obézních žen ovlivňují primární mechanismus účinku, kterým je inhibice ovulace.
- Obezita může ovlivnit další faktory, které mění hladiny LNG, jako je globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a albumin, které vážou LNG a potenciálně snižují množství volného LNG.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeny nekuřačky ve věku 18–35 let s pravidelným menstruačním cyklem (24–35 dní), včetně 10 normální hmotnosti (BMI = 18,5–24,9).
kg/m2) ženy, 10 obézních (BMI = 30-39,9
kg/m2) a 10 extrémně obézních (BMI ≥ 40 kg/m2) žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18-35 let
- Pravidelné menstruační cykly (24-35 dní) za poslední 2 měsíce
- Ovulační při definované střední hladinou progesteronu > 3 ng/ml (18.–25. den)
- Patří do jedné z následujících kategorií: normální hmotnost (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), obézní (BMI = 30-39,9 kg/m2) nebo extrémně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Účastnice nemá v úmyslu ani si nepřeje otěhotnět (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění in vitro) po dobu trvání studie
- Účastník souhlasí s tím, že bude důsledně používat účinnou metodu nehormonální antikoncepce po celou dobu trvání studie, která by mohla zahrnovat: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránici nebo cervikální čepici se spermicidem, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) ), nebo sterilizaci.
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Známé onemocnění ledvin nebo jater
- Známá porucha hypofýzy
- Známá porucha nadledvin
- Známá porucha štítné žlázy
- Použití léků, o kterých je známo, že mění systém cytochromu P450
- Užívání depotního medroxyprogesteron acetátu v předchozích 6 měsících nebo jakékoli jiné hormonální antikoncepce v předchozích 3 měsících
- V současné době kojím
- Těhotná
- Těhotenství v předchozím měsíci
- Známá alergie na léky
- Další specifické kontraindikace LNG EC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s normální váhou
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
|
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně podaný 8. den menstruačního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Obézní ženy
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
|
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně podaný 8. den menstruačního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Extrémně obézní ženy
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně jednou
|
Levonorgestrel 1,5 mg perorálně podaný 8. den menstruačního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
|
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
|
|
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
|
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC)
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 hodin
|
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Natavio, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Mimořádné události
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- HS-12-00602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .