Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza v léčbě bolesti, úzkosti a deprese u onkologických pacientů (HPMADOP)

12. února 2017 aktualizováno: Gil Montenegro

Hypnóza jako doplňková praxe v léčbě bolesti, úzkosti a deprese u onkologických pacientů

Cílem této studie je porovnat a zhodnotit účinky hypnózy u pacientů s rakovinou, snížit míru bolesti, úzkosti a deprese. Srovnání bylo provedeno prostřednictvím skóre na vizuální analogové škále (VAS) a na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolní pacienti s rakovinou obou pohlaví ve věku mezi 40 a 70 lety, náchylní k hypnóze, se skóre bolesti ≥ 3 měřeným pomocí vizuální analogové škály (VAS), budou randomizováni do dvou skupin po 12 účastnících. Mohou, ale nemusejí představovat metastázy, ať už byl či nebyl proveden nádorový chirurgický výkon, bez ohledu na lokalizaci primárního nádoru, se současnou chirurgickou indikací nebo bez ní. Bude použita vizuální analogová škála (VAS) a nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) ve 3 různých časech: na začátku, po 7 dnech a po 2 týdnech prvního hodnocení. Ve skupině hypnózy bude provedena intervence hypnózy. Skládá se ze dvou 40minutových sezení s intervalem 7 dní, které kladou důraz na blokování bolesti, pohodu pacienta a zmírnění příznaků úzkosti a deprese. Poté bude hodnocena intenzita bolesti, deprese a úzkosti u obou skupin. Nakonec budou výsledky obou skupin porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70910900
        • UNB- Universidade de Brasilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Ve věku 40-70 let náchylný k hypnóze
  • kteří mají rakovinu trávicího traktu a bolesti vyplývající z této léčby rakoviny Tito mohou nebo nemusí mít metastázy, provedli nebo neprovedli operaci rakoviny, bez ohledu na umístění primárního nádoru nebo jeho přítomnost, s nebo bez souběžné chirurgické indikace. zahrnují pacienty, kteří mají skóre bolesti ≥ 3 ve vizuální analogové škále (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný k hypnóze
  • uživatelé psychotropních drog,

  • Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou, kromě deprese a úzkosti

    ,- Pacient nevyléčitelně nemocná rakovina

  • Pacienti s nádorovými nebo rakovinnými metastázami v centrálním nervovém systému, _ Neslyšící a lidé s mentálním a kognitivním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypnóza
Použití hypnózy ke snížení úrovně bolesti, deprese a úzkosti.
Behaviorální: Hypnóza
Hypnóza sestává ze dvou 40minutových sezení s intervalem 7 dní mezi nimi, zdůrazňujících blokování bolesti, pohodu pacienta a zmírnění příznaků úzkosti a deprese.
Aktivní komparátor: Řízení
Porovnání účinků hypnózy mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou na bolest, úzkost a depresi s aplikací škál.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní a experimentální skupiny reagují ve 3 různých okamžicích na vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti a na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro hodnocení deprese a úzkosti. První setkání se uskuteční před hypnózou. Na druhém setkání v intervalu 7 dnů budou váhy aplikovány u všech pacientů. Před aplikací vah bude skupina hypnózy podrobena sezení. Třetí setkání se uskuteční o dva týdny později, kde se škály použijí pouze k porovnání skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále
Časové okno: Studie byla provedena s každým pacientem v prvních třech po sobě jdoucích týdnech po randomizaci
Srovnání bylo provedeno prostřednictvím skóre ve Visual Analogue Scale (VAS), aby se změřil účinek hypnózy při bolesti mezi 12 pacienty ve skupině s hypnózou ve srovnání s 11 pacienty v kontrolní skupině. Škála se pohybovala od 0 do 10 bodů, bez subškál. Lepší výsledek nastane, když průměr druhého nebo třetího týdne klesne o 3 body ve srovnání s prvním týdnem, nebo když se průměr třetího týdne sníží o 3 body ve srovnání s druhým týdnem.
Studie byla provedena s každým pacientem v prvních třech po sobě jdoucích týdnech po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Studie byla provedena s každým pacientem v prvních třech po sobě jdoucích týdnech po randomizaci
Srovnání bylo provedeno prostřednictvím skóre v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), aby se změřil účinek hypnózy na úzkost a depresi mezi 12 pacienty ve skupině s hypnózou ve srovnání s 11 pacienty v kontrolní skupině. Škála má 14 položek, z nichž sedm je zaměřeno na hodnocení úzkosti (HADS-A) a sedm na depresi (HADS-D). Každá položka může být bodována od nuly do tří, čímž se stanoví rozsah skóre 0 až 21 bodů pro každou subškálu. Lepší výsledek nastane, když je průměr nižší nebo roven 9 pro každou subškálu. Subškály jsou nezávislé pro každý výsledek deprese a úzkosti.
Studie byla provedena s každým pacientem v prvních třech po sobě jdoucích týdnech po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gil Montenegro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Brasilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GIL MONTENEGRO, DOUTORANDO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNB19739513900000030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení