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Hypnose bei der Schmerzbehandlung, Angstzuständen und Depressionen bei onkologischen Patienten (HPMADOP)

12. Februar 2017 aktualisiert von: Gil Montenegro

Hypnose als ergänzende Praxis zur Schmerzbehandlung, Angst und Depression bei onkologischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hypnose bei Krebspatienten zu vergleichen und zu bewerten, um das Ausmaß von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen zu reduzieren. Der Vergleich erfolgte anhand der Ergebnisse auf der Visual Analogue Scale (VAS) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Krebspatienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, anfällig für Hypnose, mit Schmerzwerten ≥ 3, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), werden in zwei Gruppen zu je 12 Teilnehmern randomisiert. Sie können Metastasen aufweisen oder auch nicht, unabhängig davon, ob eine Krebsoperation durchgeführt wurde oder nicht, unabhängig von der Lage des Primärtumors, mit oder ohne begleitende chirurgische Indikation. Es werden die visuelle Analogskala (VAS) und die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zu drei verschiedenen Zeitpunkten verwendet: zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 2 Wochen nach der ersten Beurteilung. Es wird in der Hypnosegruppe eine Hypnoseintervention durchgeführt. Sie besteht aus zwei 40-minütigen Sitzungen mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzblockierung, dem Wohlbefinden des Patienten und der Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen liegt. Anschließend wird die Intensität des Schmerzes sowie der Depression und Angst in beiden Gruppen bewertet. Abschließend werden die Ergebnisse beider Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70910900
        • UNB- Universidade de Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Im Alter von 40–70 Jahren anfällig für Hypnose
  • Die an Krebs im Verdauungstrakt leiden und Schmerzen infolge dieser Krebsbehandlung haben. Sie können Metastasen haben oder nicht, sie haben sich einer Krebsoperation unterzogen oder nicht, unabhängig von der Lage des Primärtumors oder seinem Vorhandensein, mit oder ohne begleitende chirurgische Indikation. Dies wird der Fall sein Dazu gehören Patienten mit Schmerzwerten ≥ 3 auf der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für Hypnose nicht empfänglich
  • Konsumenten psychotroper Drogen,

  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung, außer Depression und Angstzuständen

    ,- Patient unheilbar an Krebs erkrankt

  • Patienten mit Tumor- oder Krebsmetastasen im Zentralnervensystem, _ Gehörlose und Menschen mit geistigen und kognitiven Behinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypnose
Einsatz von Hypnose zur Linderung von Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen.
Verhalten: Hypnose
Die Hypnoseintervention besteht aus zwei 40-minütigen Sitzungen mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzblockierung, dem Wohlbefinden des Patienten und der Verringerung seiner Angst- und Depressionssymptome liegt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Vergleich der Auswirkungen von Hypnose zwischen der Kontrollgruppe und der Experimentalgruppe hinsichtlich Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen unter Verwendung der Skalen.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontroll- und Versuchsgruppen reagieren zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und auf die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Das erste Treffen findet vor der Hypnose statt. Im zweiten Treffen werden die Skalen im Abstand von 7 Tagen bei allen Patienten angewendet. Vor der Anwendung der Skalen wird die Hypnosegruppe der Sitzung unterzogen. Das dritte Treffen findet zwei Wochen später statt, wobei die Skalen nur zum Vergleich der Gruppen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Der Vergleich erfolgte anhand der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS), um die Wirkung der Hypnose auf Schmerzen bei den 12 Patienten der Hypnosegruppe im Vergleich zu den 11 Patienten der Kontrollgruppe zu messen. Die Skala reichte von 0 bis 10 Punkten, ohne Unterskalen. Das bessere Ergebnis tritt ein, wenn der Mittelwert der zweiten oder dritten Woche im Vergleich zur ersten Woche um 3 Punkte abnimmt oder wenn der Mittelwert der dritten Woche im Vergleich zur zweiten Woche um 3 Punkte abnimmt.
Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angst und Depression in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Der Vergleich erfolgte anhand der Ergebnisse der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um die Wirkung von Hypnose bei Angstzuständen und Depressionen bei den 12 Patienten der Hypnosegruppe im Vergleich zu den 11 Patienten der Kontrollgruppe zu messen. Die Skala umfasst 14 Items, von denen sieben auf die Bewertung von Angstzuständen (HADS-A) und sieben auf Depressionen (HADS-D) ausgerichtet sind. Jedes Element kann mit einer Punktzahl von null bis drei bewertet werden, wodurch sich für jede Unterskala ein Bewertungsbereich von 0 bis 21 Punkten ergibt. Das bessere Ergebnis wird erzielt, wenn der Mittelwert für jede Subskala kleiner oder gleich 9 ist. Die Subskalen sind für jedes Ergebnis von Depression und Angst unabhängig.
Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gil Montenegro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Brasilia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GIL MONTENEGRO, DOUTORANDO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNB19739513900000030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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