Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza w leczeniu bólu, lęku i depresji u pacjentów onkologicznych (HPMADOP)

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gil Montenegro

Hipnoza jako praktyka uzupełniająca w leczeniu bólu, lęku i depresji u pacjentów onkologicznych

Celem tego badania jest porównanie i ocena efektów hipnozy u pacjentów z chorobą nowotworową, w celu zmniejszenia poziomu bólu, lęku i depresji. Porównanie przeprowadzono za pomocą wyników w Visual Analogue Scale (VAS) oraz Hospital Lęk i Depresja Scale (HADS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy chorzy na raka obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat, podatni na hipnozę, z oceną bólu ≥ 3 mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 12 uczestników w każdej. Mogą, ale nie muszą, dawać przerzuty, niezależnie od tego, czy przeprowadzono operację raka, czy nie, niezależnie od lokalizacji guza pierwotnego, z towarzyszącym wskazaniem chirurgicznym lub bez. Zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HADS) w 3 różnych momentach: na początku badania, po 7 dniach i po 2 tygodniach od pierwszej oceny. Zostanie to zrobione, w grupie hipnozy, interwencja hipnozy. Składa się z dwóch 40-minutowych sesji, w odstępie 7 dni, kładących nacisk na blokadę bólu, dobre samopoczucie pacjenta oraz redukcję objawów lęku i depresji. Następnie oceniane będzie nasilenie bólu oraz depresji i lęku w obu grupach. Na koniec zostaną porównane wyniki obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70910900
        • UNB- Universidade de Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek 40-70 lat podatny na hipnozę
  • Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego i bólem wynikającym z leczenia przeciwnowotworowego Mogą oni mieć lub nie mieć przerzuty, którzy przeszli operację nowotworową lub nie, niezależnie od umiejscowienia guza pierwotnego lub jego obecności, z towarzyszącymi wskazaniami chirurgicznymi lub bez. obejmują pacjentów z oceną bólu ≥ 3 w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie podlega sugestii do hipnozy
  • Użytkownicy narkotyków psychotropowych,

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, z wyjątkiem depresji i lęku

    ,- Pacjent śmiertelnie chory na raka

  • Pacjenci z nowotworem lub przerzutami nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego, _ Głusi oraz osoby z upośledzeniem umysłowym i poznawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza
Wykorzystanie hipnozy w redukcji poziomu bólu, depresji i lęku.
Behawioralne: Hipnoza
Interwencja hipnozy składa się z dwóch 40-minutowych sesji, w odstępie 7 dni między nimi, podkreślając blokowanie bólu, dobre samopoczucie pacjenta i zmniejszenie objawów lęku i depresji.
Aktywny komparator: Kontrola
Porównanie efektów hipnozy między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną w odniesieniu do bólu, lęku i depresji za pomocą skal.
Behawioralne: Kontrola
Grupy kontrolna i eksperymentalna odpowiadały w 3 różnych momentach na Visual Analogue Scale (VAS) do oceny bólu oraz na Hospital Lęk i Depresja Scale (HADS) do oceny depresji i lęku. Pierwsze spotkanie odbędzie się przed hipnozą. Na drugim spotkaniu, w odstępie 7 dni, skale zostaną nałożone u wszystkich pacjentów. Przed zastosowaniem skal grupa hipnozy zostanie poddana sesji. Trzecie spotkanie odbędzie się dwa tygodnie później, gdzie skale będą stosowane tylko do porównania grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono z każdym pacjentem w ciągu pierwszych trzech kolejnych tygodni po randomizacji
Porównania dokonano za pomocą wyników w wizualnej skali analogowej (VAS), aby zmierzyć wpływ hipnozy na ból wśród 12 pacjentów z grupy hipnozy w porównaniu z 11 pacjentami z grupy kontrolnej. Skala zawierała się w przedziale od 0 do 10 punktów, bez podskal. Lepszy wynik występuje wtedy, gdy średnia z drugiego lub trzeciego tygodnia spada o 3 punkty w porównaniu z pierwszym tygodniem lub gdy średnia z trzeciego tygodnia spada o 3 punkty w porównaniu z drugim tygodniem.
Badanie przeprowadzono z każdym pacjentem w ciągu pierwszych trzech kolejnych tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono z każdym pacjentem w ciągu pierwszych trzech kolejnych tygodni po randomizacji
Porównania dokonano za pomocą wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w celu zmierzenia wpływu hipnozy na lęk i depresję wśród 12 pacjentów z grupy hipnozy w porównaniu z 11 pacjentami z grupy kontrolnej. Skala składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy oceny lęku (HADS-A), a siedem depresji (HADS-D). Każda pozycja może być oceniona od zera do trzech, ustalając przedział punktacji od 0 do 21 punktów dla każdej podskali. Lepszy wynik występuje, gdy średnia dla każdej podskali jest mniejsza lub równa 9. Podskale są niezależne dla każdego wyniku depresji i lęku.
Badanie przeprowadzono z każdym pacjentem w ciągu pierwszych trzech kolejnych tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gil Montenegro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Brasilia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GIL MONTENEGRO, DOUTORANDO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNB19739513900000030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami