Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití LMA-Proseal a endobronchiálního blokátoru pro anestezii jedné plíce, řada případů

3. dubna 2014 aktualizováno: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Použití LMA-Proseal a endobronchiálního blokátoru pro anestezii jedné plíce, série případů.

Observační pilotní studie ke stanovení úspěšnosti použití LMA Proseal ve spojení s endobronchiálním blokátorem k poskytnutí anestezie jedné plíce pro hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití LMA si získalo popularitu sekundárně díky výhodám potvrzeným mnoha literaturami. LMA se však v hrudní chirurgii používá jen zřídka. Aby byla umožněna ventilace jednou plicí, je třeba LMA použít s bronchiálním blokátorem. Použití této kombinace bylo hlášeno jako záchranná technika ve speciálních klinických scénářích, tj. u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Při použití u pacienta s obtížnými dýchacími cestami bude LMA zavedena, dokud nebude dosaženo správné ventilace, poté bude endobronchiální blokátor následně umístěn skrz LMA do vybraného hlavního bronchu. Úspěšnost umístění bronchiálního blokátoru přes správně umístěnou LMA nebyla nikdy studována. Tato pilotní studie byla navržena tak, aby zhodnotila úspěšnost, kvalitu kolapsu plic, dislokaci nebo jiné související problémy včetně některých menších komplikací, jako je pooperační dysfagie, bolest v krku, chrapot hlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti třídy I-III ASA ve věku 18-75 let plánovaní na hrudní operaci, která vyžadovala ventilaci jedné plíce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hrudní chirurgie, která vyžadovala ventilaci jednou plicí Kritéria vyloučení:pacient s
  • Restrikční plicní onemocnění, které vyžadovalo přetlakovou ventilaci > 30 cm.H2O
  • Masa nebo hematom v ústech, které brání zavedení LMA
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Těžká infekce nebo aktivní plicní tuberkulóza
  • Hemoptýza
  • Plicní uzel > 20 cm. nebo bronchiální patologie
  • Pneumonektomie nebo rukávová resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bronchiální blokátor
Pilotní studie k zařazení pacientů s ASA třídy I-III ve věku 18-70 let, kteří podstoupili hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce.
Přístroj: Bronchiální blokátor (Coopdech, Arndt)
Použití bronchiálního blokátoru s LMA
Ostatní jména:
  • Coopdech
  • Arndt
Přístroj: LMA-ProsealTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: 15 minut
dokáže zajistit ventilaci jednou plící do 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově náročné dosažení anestezie jedné plíce
Časové okno: 15 minut
Celková doba potřebná k umístění bronchiálního blokátoru do vybraného hlavního bronchu nesmí přesáhnout 15 minut. Pokud zkoušející neuspějí, studie bude ukončena a pacientovi bude poskytnuta vhodná konvenční léčba dýchacích cest.
15 minut
Bolest krku
Časové okno: 1 den

Následná škála sebehodnocení pacienta 0 – žádná bolest v krku

  1. - mírná bolest v krku (bez bolesti v klidu, pouze při polykání, nevyžaduje zásah)
  2. - středně závažná bolest v krku (některé nepohodlí v klidu, spíše při polykání - ale nepotřebuje léky)
  3. - těžká bolest v krku (v klidu vyžaduje analgetika na bolest v krku)
1 den
Chrapot hlasu
Časové okno: 1 den

Stupnice hodnocení pacienta návštěvníkem, jak následuje 0 – žádný chrapot hlasu detekován, normální hlas.

  1. - detekován určitý chrapot, ale schopen mluvit ve všech oktávách.
  2. - výrazný chrapot hlasu, neschopnost fonovat ve vysokých tónech.
  3. - výrazný chrapot hlasu, neschopnost fonovat
1 den
Obtížné polykání
Časové okno: 1 den

Sebehodnocení pacienta a hodnocení návštěvníka v následující škále. 0 - žádný problém s polykáním. bez bolesti.

  1. - mírná bolest v krku (1. stupně) spojená s polykáním, ale schopná polykat tekutinu i pevnou látku.
  2. - střední polykací omezení, polykání pouze tekuté nebo měkké stravy - neschopnost polykat pevnou stravu
  3. - výrazné omezení polykání, pacient preferuje půst pro bolesti spojené s polykáním. Logoped/OT/PT konzultujte vyhodnocení problémů s polykáním
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si154/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení