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Die Verwendung von LMA-Proseal und Endobronchialblocker für eine Lungenanästhesie, Fallserie

3. April 2014 aktualisiert von: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Die Verwendung von LMA-Proseal und Endobronchialblocker für eine Lungenanästhesie, Fallserie.

Eine beobachtende Pilotstudie zur Bestimmung der Erfolgsrate der Verwendung von LMA Proseal in Verbindung mit einem Endobronchialblocker zur Bereitstellung einer Ein-Lungen-Anästhesie bei Thoraxoperationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von LMA hat aufgrund der in vielen Literaturstellen bestätigten Vorteile an Popularität gewonnen. LMA wird jedoch selten in der Thoraxchirurgie verwendet. Um eine Einlungenbeatmung zu ermöglichen, muss die LMA mit einem Bronchialblocker verwendet werden. Die Verwendung dieser Kombination wurde als Rettungstechnik in speziellen klinischen Szenarien, d. h. bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, berichtet. Bei der Verwendung bei Patienten mit schwierigem Atemweg wird die LMA eingeführt, bis eine ordnungsgemäße Beatmung erreicht ist, dann wird der Endobronchialblocker anschließend durch die LMA in den ausgewählten Hauptbronchus platziert. Die Erfolgsrate der Platzierung des Bronchialblockers über richtig platzierte LMA wurde nie untersucht. Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Erfolgsrate, die Qualität des Lungenkollaps, die Dislokation oder andere damit verbundene Probleme einschließlich einiger geringfügiger Komplikationen, z. B. postoperative Dysphagie, Halsschmerzen, Heiserkeit der Stimme, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der ASA-Klassen I–III im Alter von 18–75 Jahren, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist, die eine Einlungenbeatmung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie, die eine Einlungenbeatmung erforderte Ausschlusskriterien: Patient mit
  • Restriktive Lungenerkrankung, die eine Überdruckbeatmung > 30 cm.H2O erforderte
  • Masse oder Hämatom im Mund, die das Einführen der LMA behindern
  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Schwere Infektion oder aktive Lungentuberkulose
  • Hämoptyse
  • Lungenknoten > 20 cm. oder Bronchialpathologie
  • Pneumonektomie oder Ärmelresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bronchialblocker
Pilotstudie zur Aufnahme von Patienten der ASA-Klassen I-III im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, die eine Einlungenbeatmung erfordert.
Gerät: Bronchialblocker (Coopdech, Arndt)
Verwendung von Bronchialblockern mit LMA
Andere Namen:
  • Coopdech
  • Arndt
Gerät: LMA-ProsealTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 15 Minuten
kann eine Ein-Lungen-Beatmung innerhalb von 15 Minuten bereitstellen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwändig beim Erreichen einer Einlungenanästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Gesamtzeit, die zum Einbringen des Bronchialblockers in den ausgewählten Hauptbronchus aufgewendet wird, darf 15 Minuten nicht überschreiten. Wenn die Prüfer versagt haben, wird die Studie abgebrochen und der Patient erhält ein angemessenes konventionelles Atemwegsmanagement.
15 Minuten
Halsentzündung
Zeitfenster: 1 Tag

Patienten-Selbstbeurteilungsskala wie folgt 0 – keine Halsschmerzen

  1. - leichte Halsschmerzen (keine Ruheschmerzen, nur beim Schlucken, erfordert keinen Eingriff)
  2. - mäßige Halsschmerzen (einige Beschwerden in Ruhe, mehr beim Schlucken - benötigt aber keine Medikamente)
  3. - starke Halsschmerzen (in Ruhe, Analgetika gegen Halsschmerzen erforderlich)
1 Tag
Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: 1 Tag

Patientenbeurteilungsskala durch Besucher wie folgt 0 - keine Heiserkeit der Stimme festgestellt, normale Stimme.

  1. - Etwas Heiserkeit der Stimme festgestellt, aber in allen Oktaven sprechen können.
  2. - deutliche Heiserkeit der Stimme, unfähig, in hohen Tonlagen zu phonieren.
  3. - Deutliche Heiserkeit der Stimme, Unfähigkeit zu phonieren
1 Tag
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 1 Tag

Patientenselbstbewertung und Besucherbewertung in der folgenden Skala. 0 - kein Problem beim Schlucken. kein Schmerz.

  1. - einige Halsschmerzen (Grad 1) beim Schlucken, aber in der Lage, sowohl Flüssigkeit als auch Feststoffe zu schlucken.
  2. - mäßige Schluckbehinderung, nur flüssige oder weiche Kost schlucken - feste Nahrung nicht schlucken können
  3. - Ausgeprägte Schluckbehinderung, der Patient zieht es vor, wegen Schmerzen beim Schlucken zu fasten. Logopäden/OT/PT konsultieren zur Beurteilung von Schluckproblemen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Si154/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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