Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie LMA-Proseal i blokera wewnątrzoskrzelowego w znieczuleniu jednego płuca, seria przypadków

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Zastosowanie LMA-Proseal i blokera wewnątrzoskrzelowego w znieczuleniu jednego płuca, seria przypadków.

Obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu określenie wskaźnika powodzenia stosowania LMA Proseal w połączeniu z blokerem wewnątrzoskrzelowym w celu zapewnienia znieczulenia jednego płuca w chirurgii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie LMA zyskało popularność wtórnie do korzyści potwierdzonych w wielu pismach. Jednak LMA jest rzadko stosowana w chirurgii klatki piersiowej. Aby umożliwić wentylację jednego płuca, LMA musi być stosowana z blokerem oskrzeli. Zastosowanie tej kombinacji opisano jako technikę ratunkową w szczególnych sytuacjach klinicznych, np. u pacjenta z utrudnionymi drogami oddechowymi. W przypadku zastosowania u pacjenta z utrudnionymi drogami oddechowymi, LMA będzie wprowadzana aż do uzyskania prawidłowej wentylacji, następnie bloker wewnątrzoskrzelowy zostanie następnie wprowadzony przez LMA do wybranego oskrzela głównego. Nigdy nie badano wskaźnika powodzenia umieszczenia blokera oskrzeli przez prawidłowo umieszczoną LMA. To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wskaźnika powodzenia, jakości zapadnięcia się płuca, przemieszczenia lub innych powiązanych problemów, w tym drobnych powikłań, takich jak dysfagia pooperacyjna, ból gardła, chrypka głosu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci klasy I-III wg ASA w wieku 18-75 lat zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednego płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja klatki piersiowej wymagająca wentylacji jednego płuca Kryteria wykluczenia: pacjent z
  • Restrykcyjna choroba płuc wymagająca wentylacji ciśnieniem dodatnim > 30 cm.H2O
  • Guz lub krwiak w jamie ustnej utrudniający wprowadzenie LMA
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Ciężka infekcja lub aktywna gruźlica płuc
  • krwioplucie
  • Guzek płucny > 20 cm. lub patologia oskrzeli
  • Pneumonektomia lub resekcja rękawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bloker oskrzeli
Badanie pilotażowe mające na celu włączenie pacjentów z klasą ASA I-III w wieku 18-70 lat, którzy przechodzą operację klatki piersiowej wymagającą wentylacji jednego płuca.
Urządzenie: Bloker oskrzeli (Coopdech, Arndt)
Stosowanie blokera oskrzeli z LMA
Inne nazwy:
  • Coopdech
  • Arndt
Urządzenie: LMA-ProsealTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 15 minut
może zapewnić wentylację jednego płuca w ciągu 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasochłonne osiągnięcie znieczulenia jednego płuca
Ramy czasowe: 15 minut
Całkowity czas umieszczenia blokera oskrzelowego w wybranym oskrzelu głównym nie powinien przekraczać 15 minut. Jeśli badaczom się nie powiedzie, badanie zostanie przerwane, a pacjent otrzyma odpowiednie konwencjonalne leczenie dróg oddechowych.
15 minut
Ból gardła
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala samooceny pacjenta następująco: 0 – brak bólu gardła

  1. - łagodny ból gardła (brak bólu w spoczynku, tylko przy połykaniu, nie wymaga interwencji)
  2. - umiarkowany ból gardła (pewien dyskomfort w spoczynku, większy przy przełykaniu - ale nie wymaga leków)
  3. - silny ból gardła (w spoczynku, konieczne podanie leków przeciwbólowych na ból gardła)
1 dzień
Chrypka głosu
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala oceny pacjenta przez wizytującego następująco: 0 – nie stwierdzono chrypki głosu, głos prawidłowy.

  1. - wykryto pewną chrypkę głosu, ale można mówić we wszystkich oktawach.
  2. - wyraźna chrypka głosu, niezdolność do fonowania w wysokich tonach.
  3. - wyraźna chrypka głosu, brak możliwości fonowania
1 dzień
Trudności z połykaniem
Ramy czasowe: 1 dzień

Samoocena pacjenta i ocena gościa w następującej skali. 0 - brak problemu z połykaniem. bez bólu.

  1. - pewien ból gardła (stopień 1) z połykaniem, ale zdolny do połykania zarówno płynów, jak i ciał stałych.
  2. - umiarkowane ograniczenie połykania, połykanie pokarmu wyłącznie płynnego lub miękkiego - brak możliwości połykania pokarmów stałych
  3. - wyraźne ograniczenie połykania, pacjent preferuje poszczenie ze względu na ból związany z połykaniem. Konsultacja logopedy/OT/PT w celu oceny problemów z połykaniem
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Si154/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami