Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholový screening a krátká intervence v soudnictví ve věcech mládeže: Vyplnění mezery

9. října 2019 aktualizováno: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Tento návrh je reakcí na RFA-AA-12-008, Hodnocení příručky NIAAA pro screening alkoholu pro děti a dospívající. Obzvláště zajímavé pro agenturu je hodnocení Screeneru v klinických a/nebo jiných prostředích k předpovědi důsledků souvisejících s alkoholem, včetně poruchy užívání; jeho použití jako počáteční obrazovky pro užívání drog, kouření cigaret, poruchy chování a nechráněný sex; a její výkonnost při vytváření předpovědí souběžně a prospektivně. Tento návrh se zaměřuje na tyto oblasti zájmu. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat implementaci krátké intervence (BI) spojené se screenerem. Existuje velká potřeba jak screeningu, tak BI v prostředí probace pro mladistvé, protože mnoho z těchto mladých lidí má velkou potřebu, ale jsou nedostatečně obsluhováni. Mnoho probačních oddělení se obrací na BI, aby pracovalo s probačními a podmíněně propuštěnými. Screening a BI prokázaly účinnost v těchto podmínkách, a přesto nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie, které by vyhodnotily účinnost v prostředích pro probaci mladistvých. Probační úředníci (POs; n=40) jsou randomizováni do skupiny Screener (S), Screener+BI (SBI) nebo koučování (CSBI). Mládež (N=1000) je náhodně rozdělena do 1 z těchto 3 podmínek a všichni dostávají obvyklé služby (USA). USA se skládají z pravidelného přihlášení u PO a přístupu ke službám doporučení podle potřeby (poradenství, akademické doučování atd.). Zaměstnanci výzkumu provádějí hloubkové hodnocení na začátku, po 6 a 12 měsících. Citlivost, specifičnost a pozitivní a negativní prediktivní schopnosti (SN, SP, PP, NP) jsou vypočítány k predikci rizika a následků alkoholu, jakož i dalšího rizikového chování souběžně a prospektivně napříč věkovými skupinami. Jednosměrný design (S vs SBI vs CSBI) bude použit k určení, zda SBI a CSBI zvyšují využívání služeb pro mládež a snižují rizika (např. užívání alkoholu, rizikový sex). Zkoumáme moderátory výsledků (věk mládí, charakteristiky PO) a to, zda koučování (důležitá úvaha v implementační vědě) při používání BI zlepšuje výsledky. Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinnost SBI v probačním prostředí pro mladistvé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. A) Vyhodnotit SN, SP, PP a NP 2-otázkového Alkoholového screeningu k odhalení: a) problémů s alkoholem (akademické, sociální, zranění, řízení pod vlivem alkoholu, nechráněný sex), b) zneužívání/závislost, c) poslední 4 týdny záchvatovité pití. 1B) Toto se bude opakovat pro prospektivní předpovědi rizika po dobu 12 měsíců. Míry klasifikace budou porovnány pro rasu, etnický původ, pohlaví a věkové skupiny.
  2. A) Vyhodnotit SN, SP, PP a NP screeneru se 2 otázkami k odhalení a) 30denního užívání drog, b) 30denního užívání cigaret, c) poruchy chování, d) nechráněného sexu. 2B) Toto se bude opakovat pro prospektivní předpovědi rizika po dobu 12 měsíců. Míry klasifikace budou porovnány pro rasu, etnický původ, pohlaví a věkové skupiny. 3) Vyhodnotit BI ve srovnání s běžnými postupy. Vyšetřovatelé předpokládají, že tito mladí lidé v BI a) dostanou více služeb, b) budou se službami spokojenější, c) budou vztah s PO hodnotit lépe a d) budou mít lepší výsledky (alkohol, problémy související s alkoholem, rozpoznání problémů) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • University of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež 9-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk (< 9, >18 let)
  • Předchozí zařazení do studie behaviorální intervence
  • PO, která je předtím napojila na Screener

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká intervence
Mládež může obdržet krátkou intervenci od svého poskytovatele na základě randomizace.
Behaviorální: Krátká intervence
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Mladí lidé mohou obdržet léčbu jako obvykle od svého poskytovatele na základě randomizace.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Experimentální: Krátká intervence s koučováním
Mládež může získat krátkou intervenci s koučováním od svého poskytovatele na základě randomizace.
Behaviorální: Krátká intervence s koučováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny ve třech bodech v čase u užívání alkoholu, cigaret a jiných drog
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Time-Line Follow-Back (TLFB) měří posledních 30 dnů užívání alkoholu, cigaret a jiných drog při každém hodnocení (BL, 6 a 12 měsíců). Je dobře známý, spolehlivý a platný (Harrison & McKee, 2008; Carey et al, 2004). Jsou získány použité dny/měsíc a nadměrné pití. U analýz zahrnujících klasifikační poměry přejímejte >

1 je považován za problematický a definice přejídání se budou řídit Donovanem (2009).

RCQ (Risks/Consequences Questionnaire; Stein et al, 2010) poskytuje celkový
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyn Stein, URI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA021855 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení