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Alkoholscreening und Kurzintervention in der Jugendgerichtsbarkeit: Die Lücke schließen

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf RFA-AA-12-008, Evaluation of NIAAA's Alcohol Screening Guide for Children and Adolescents. Von besonderem Interesse für die Agentur ist die Bewertung des Screeners in klinischen und/oder anderen Umgebungen zur Vorhersage alkoholbedingter Folgen, einschließlich Konsumstörungen; seine Verwendung als erstes Screening für Drogenkonsum, Zigarettenrauchen, Verhaltensstörungen und ungeschützten Sex; und seine Leistung bei der gleichzeitigen und prospektiven Erstellung von Vorhersagen. Dieser Vorschlag zielt auf diese Interessenbereiche ab. Darüber hinaus werden die Forscher die Umsetzung der mit dem Screener verbundenen Kurzintervention (BI) untersuchen. Es besteht ein großer Bedarf an Screening und BI in jugendlichen Bewährungshilfeeinrichtungen, da viele dieser Jugendlichen einen großen Bedarf haben, aber unterversorgt sind. Viele Bewährungsbehörden wenden sich an BI, um mit Bewährungshelfern und Bewährungshelfern zusammenzuarbeiten. Screening und BI haben sich in diesen Settings als wirksam erwiesen, und es wurden noch keine randomisierten Kontrollstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit in jugendlichen Bewährungssituationen zu bewerten. Bewährungshelfer (POs; n=40) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Screener (S), einem Screener+BI (SBI) oder einem Coaching (CSBI) zugeteilt. Jugendliche (N=1000) werden randomisiert einer dieser drei Erkrankungen zugeteilt und alle erhalten die üblichen Leistungen (USA). Die USA bestehen aus einem regelmäßigen Check-in beim PO und dem Zugang zu Überweisungsdiensten nach Bedarf (Beratung, akademische Nachhilfe usw.). Forschungsmitarbeiter führen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten eine eingehende Beurteilung durch. Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagekraft (SN, SP, PP, NP) werden berechnet, um das Alkoholrisiko und die Folgen sowie andere riskante Verhaltensweisen gleichzeitig und prospektiv über alle Altersgruppen hinweg vorherzusagen. Ein einseitiges Design (S vs. SBI vs. CSBI) wird verwendet, um zu bestimmen, ob SBI und CSBI die Nutzung von Jugenddiensten verbessern und Risiken (z. B. Alkoholkonsum, riskanter Sex) verringern. Wir untersuchen Ergebnismoderatoren (Jugendalter, PO-Merkmale) und ob Coaching (ein wichtiger Gesichtspunkt in der Implementierungswissenschaft) beim Einsatz von BI die Ergebnisse verbessert. Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit von SBI in einem jugendlichen Bewährungsumfeld bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. A) Bewertung von SN, SP, PP und NP des 2-Fragen-Alkohol-Screeners zur Erkennung von: a) Alkoholproblemen (schulische, soziale, Verletzungen, betrunkenes Fahren, ungeschützter Sex), b) Missbrauch/Abhängigkeit, c) in den letzten 4 Wochen Komasaufen. 1B) Dies wird wiederholt, um das Risiko prospektiv über 12 Monate vorherzusagen. Die Klassifizierungsraten werden nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Altersgruppen verglichen.
  2. A) Um SN, SP, PP und NP des 2-Fragen-Screeners zu bewerten, um a) 30-tägigen Drogenkonsum, b) 30-tägigen Zigarettenkonsum, c) Verhaltensstörung, d) ungeschützten Sex zu erkennen. 2B) Dies wird wiederholt, um das Risiko prospektiv über 12 Monate vorherzusagen. Die Klassifizierungsraten werden nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Altersgruppen verglichen. 3) Bewertung von BI im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Jugendlichen in BI a) mehr Dienstleistungen erhalten, b) mit den Dienstleistungen zufriedener sind, c) die Beziehung zur PO höher bewerten und d) bessere Ergebnisse erzielen (Alkohol, alkoholbedingte Probleme, Problemerkennung). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
576

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
        • University of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 9 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter (< 9, >18 Jahre)
  • Vorherige Einschreibung in eine Verhaltensinterventionsstudie
  • PO hat sie zuvor mit Screener beauftragt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Intervention
Jugendliche erhalten möglicherweise eine kurze Intervention von ihrem Anbieter auf der Grundlage einer Randomisierung.
Verhalten: Kurze Intervention
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Jugendliche können aufgrund der Randomisierung wie gewohnt von ihrem Anbieter behandelt werden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Kurzintervention mit Coaching
Jugendliche erhalten möglicherweise eine kurze Intervention mit Coaching von ihrem Anbieter auf der Grundlage einer Randomisierung.
Verhalten: Kurzintervention mit Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Veränderung des Alkohol-, Zigaretten- und anderen Drogenkonsums über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Time-Line Follow-Back (TLFB) misst den Konsum von Alkohol, Zigaretten und anderen Drogen in den letzten 30 Tagen bei jeder Beurteilung (BL, 6 und 12 Monate). Es ist bekannt, zuverlässig und gültig (Harrison & McKee, 2008; Carey et al., 2004). Verbrauchstage/Monat und Komasaufen werden ermittelt. Für Analysen mit Klassifizierungsraten: Binge >

1 gilt als problematisch und die Definitionen von Binge orientieren sich an Donovan (2009).

RCQ (Risks/Consequences Questionnaire; Stein et al., 2010) bietet einen Gesamtüberblick
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyn Stein, URI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA021855 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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