Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje trénink močového měchýře účinnost nervové stimulace u žen s refrakterními hyperaktivními močovými měchýři

3. září 2019 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Zlepšuje trénink močového měchýře (BT) účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) u žen s refrakterním hyperaktivním měchýřem (OAB) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je chronický stav definovaný jako urgentní stav s inkontinencí nebo bez ní, obvykle spojený s frekvencí a nykturií. Jde o běžný stav, který postihuje 15–45 % dospělých a tvoří významnou část pacientů navštěvujících urogynekologické ambulance. OAB je známo, že má významný vliv na fyzickou, sociální a emocionální kvalitu života a sexuální funkce u žen. Léčba OAB je zpočátku konzervativní s tréninkem močového měchýře s následnou farmakoterapií.

Důkazy z nedávného přehledu Cochrane o léčbě OAB naznačují, že účinnost anticholinergik v léčbě OAB je zvýšena, když jsou kombinovány s BT. Ženám, které se nezlepší pomocí těchto počátečních opatření, je nabídnut intravezikální botox nebo neuromodulace ve formě perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) nebo stimulace sakrálního nervu (SNS).

Ukázalo se také, že PTNS je účinnější než farmakoterapie anticholinergiky. V roce 2010 vydal National Institute of Clinical Excellences (NICE) pokyny, které uvádějí: „PTNS pro OAB prokazuje účinnost bez větších bezpečnostních obav“

Předpokládáme, že výsledek PTNS se zlepší, pokud se sezení PTNS zkombinují s tréninkem močového měchýře (BT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy s refrakterní OAB, kterým je nabízena PTNS jako možnost léčby

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nemůže dát informovaný souhlas.
  • Ženy, u kterých je PTNS kontraindikován. To zahrnuje ženy, které mají:

Velký edém nohou Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Místo zavedení jehlové elektrody je umístěno na vnitřní straně každé nohy přibližně tři palce (5 cm nebo 2") cephalad k mediálnímu kotníku a přibližně jeden šířka prstu (2 cm nebo ¾") posteriorně od tibie. Hlava jehlové elektrody se jemně poklepe, aby se propíchla kůže, přičemž se udržuje úhel 60°, a zavede se do hloubky přibližně 2 cm. Elektroda se poté připojí ke stimulátoru a potřebné nastavení proudu je určeno testovacím režimem na stimulátoru. Jakmile je známé aktuální nastavení, stimulátor se spustí v terapeutickém režimu, který dodává proud po dobu 30 minut a po 30 minutách se automaticky vypne. Potom se jehla odstraní a stimulátor se odpojí. Ošetření zahrnuje dvanáct sezení týdně po 30 minutách.
Přístroj: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Místo zavedení jehlové elektrody je umístěno na vnitřní straně každé nohy přibližně tři palce (5 cm nebo 2") cephalad k mediálnímu kotníku a přibližně jeden šířka prstu (2 cm nebo ¾") posteriorně od tibie. Hlava jehlové elektrody se jemně poklepe, aby se propíchla kůže, přičemž se udržuje úhel 60°, a zavede se do hloubky přibližně 2 cm. Elektroda se poté připojí ke stimulátoru a potřebné nastavení proudu je určeno testovacím režimem na stimulátoru. Jakmile je známé aktuální nastavení, stimulátor se spustí v terapeutickém režimu, který dodává proud po dobu 30 minut a po 30 minutách se automaticky vypne. Potom se jehla odstraní a stimulátor se odpojí. Ošetření zahrnuje dvanáct sezení týdně po 30 minutách.
Experimentální: Trénink močového měchýře (BT) a PTNS
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny PTNS + BT budou mít BT se sestrou po dobu 20 minut během sezení PTNS (která trvá 30 minut). Protože BT doporučuje NICE po dobu 6 týdnů. BT bude diskutováno pro prvních 6 sezení 12týdenního léčebného cyklu PTNS.
Přístroj: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Místo zavedení jehlové elektrody je umístěno na vnitřní straně každé nohy přibližně tři palce (5 cm nebo 2") cephalad k mediálnímu kotníku a přibližně jeden šířka prstu (2 cm nebo ¾") posteriorně od tibie. Hlava jehlové elektrody se jemně poklepe, aby se propíchla kůže, přičemž se udržuje úhel 60°, a zavede se do hloubky přibližně 2 cm. Elektroda se poté připojí ke stimulátoru a potřebné nastavení proudu je určeno testovacím režimem na stimulátoru. Jakmile je známé aktuální nastavení, stimulátor se spustí v terapeutickém režimu, který dodává proud po dobu 30 minut a po 30 minutách se automaticky vypne. Potom se jehla odstraní a stimulátor se odpojí. Ošetření zahrnuje dvanáct sezení týdně po 30 minutách.
Behaviorální: Trénink močového měchýře (BT)
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny PTNS + BT budou mít BT se sestrou po dobu 20 minut během sezení PTNS (která trvá 30 minut). Protože BT doporučuje NICE po dobu 6 týdnů. BT bude diskutováno pro prvních 6 sezení 12týdenního léčebného cyklu PTNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude snížení počtu naléhavých epizod (deník močového měchýře)
Časové okno: 3 měsíce
Všichni pacienti vyplní deník močového měchýře (záznam příjmu tekutin, vymočených objemů, urgence a epizod inkontinence po dobu 3 dnů) před zahájením léčby a po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení frekvence
Časové okno: 24 měsíců
Deník močového měchýře a dotazník International Consulting on Incontinence Questionnaire – OverActive Močový měchýř (ICIQ-OAB)
24 měsíců
epizody urgentní inkontinence
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník ICIQ-OAB
24 měsíců
zvýšení středního objemu dutin
Časové okno: 3 měsíce
Deník močového měchýře
3 měsíce
zlepšení kvality života a skóre naléhavosti
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník ICIQ-OAB
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient 4 bodová Likertova škála 0-3 (0 žádný účinek, 1 lepší, 2 mnohem lepší, 3 vyléčeno)
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou během léčebného cyklu dotazováni na subjektivní účinek léčby na 4bodové Likertově škále 0-3 (0 žádný účinek, 1 lepší, 2 mnohem lepší, 3 vyléčeno)
24 měsíců
Globální dojem pacienta o zlepšení (PGII) (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/P/036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení