Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer blæretræning effektiviteten af ​​nervestimulation hos kvinder med refraktære overaktive blærer

3. september 2019 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Forbedrer blæretræning (BT) effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulering (PTNS) hos kvinder med refraktær overaktiv blære (OAB) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Overaktiv blære (OAB) er en kronisk tilstand defineret som akut med eller uden inkontinens, normalt forbundet med hyppighed og natturi. Det er en almindelig tilstand, der rammer 15-45 % af voksne og udgør en betydelig andel af patienter, der går på urogynækologiske klinikker. OAB er kendt for at have en betydelig indflydelse på den fysiske, sociale og følelsesmæssige livskvalitet og seksuel funktion hos kvinder. Behandlingen af ​​OAB er initialt konservativ med blæretræning efterfulgt af farmakoterapi.

Beviser fra en nylig Cochrane-gennemgang om behandling af OAB tyder på, at effektiviteten af ​​antikolinergika til behandling af OAB forbedres, når de kombineres med BT. Kvinder, der ikke bliver bedre med disse indledende foranstaltninger, tilbydes intravesikal botox eller neuromodulation i form af perkutan tibial nervestimulering (PTNS) eller sakralnervestimulering (SNS).

PTNS har også vist sig at være mere effektiv end farmakoterapi med antikolinergika. I 2010 udsendte National Institute of Clinical Excellences (NICE) en vejledning, der siger "PTNS for OAB demonstrerer effektivitet uden større sikkerhedsproblemer"

Vi antager, at resultatet af PTNS vil forbedres, hvis PTNS-sessionerne kombineres med blæretræning (BT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder med refraktær OAB, som tilbydes PTNS som behandlingsmulighed

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke kan give informeret samtykke.
  • Kvinder hos hvem PTNS er kontraindiceret. Dette inkluderer kvinder, der har:

Groft benødem En pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perkutan tibial nervestimulering
Et kanyleelektrodeindføringssted er placeret på den indvendige side af begge ben ca. tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og ca. en fingerbredde (2 cm eller ¾") posteriort for tibia. Nåleelektrodehovedet bankes forsigtigt for at gennembore huden, bibeholde en 60° vinkel og indsættes i en dybde på ca. 2 cm. Elektroden forbindes derefter til stimulatoren, og den nødvendige aktuelle indstilling bestemmes af testtilstanden på stimulatoren. Når den aktuelle indstilling er kendt, startes stimulatoren i terapitilstanden, som leverer strømmen i 30 minutter og slukker automatisk efter 30 minutter. Nålen fjernes derefter, og stimulatoren frakobles. Behandlingen omfatter tolv ugentlige sessioner af 30 minutter hver.
Enhed: Perkutan tibial nervestimulering
Et kanyleelektrodeindføringssted er placeret på den indvendige side af begge ben ca. tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og ca. en fingerbredde (2 cm eller ¾") posteriort for tibia. Nåleelektrodehovedet bankes forsigtigt for at gennembore huden, bibeholde en 60° vinkel og indsættes i en dybde på ca. 2 cm. Elektroden forbindes derefter til stimulatoren, og den nødvendige aktuelle indstilling bestemmes af testtilstanden på stimulatoren. Når den aktuelle indstilling er kendt, startes stimulatoren i terapitilstanden, som leverer strømmen i 30 minutter og slukker automatisk efter 30 minutter. Nålen fjernes derefter, og stimulatoren frakobles. Behandlingen omfatter tolv ugentlige sessioner af 30 minutter hver.
Eksperimentel: 'Blæretræning (BT) og PTNS
Alle patienter randomiseret til PTNS + BT-gruppen vil have BT hos sygeplejersken i 20 minutter under PTNS-sessioner (som varer 30 minutter). Da BT er anbefalet af NICE i en varighed på 6 uger. BT vil blive diskuteret i de første 6 sessioner af den 12 ugers PTNS-behandlingscyklus.
Enhed: Perkutan tibial nervestimulering
Et kanyleelektrodeindføringssted er placeret på den indvendige side af begge ben ca. tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og ca. en fingerbredde (2 cm eller ¾") posteriort for tibia. Nåleelektrodehovedet bankes forsigtigt for at gennembore huden, bibeholde en 60° vinkel og indsættes i en dybde på ca. 2 cm. Elektroden forbindes derefter til stimulatoren, og den nødvendige aktuelle indstilling bestemmes af testtilstanden på stimulatoren. Når den aktuelle indstilling er kendt, startes stimulatoren i terapitilstanden, som leverer strømmen i 30 minutter og slukker automatisk efter 30 minutter. Nålen fjernes derefter, og stimulatoren frakobles. Behandlingen omfatter tolv ugentlige sessioner af 30 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Blæretræning (BT)
Alle patienter randomiseret til PTNS + BT-gruppen vil have BT hos sygeplejersken i 20 minutter under PTNS-sessioner (som varer 30 minutter). Da BT er anbefalet af NICE i en varighed på 6 uger. BT vil blive diskuteret i de første 6 sessioner af den 12 ugers PTNS-behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil reducere antallet af akutte episoder (blæredagbog)
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter udfylder en blæredagbog (en registrering af væskeindtag, tømte mængder, hastende og inkontinensepisoder i 3 dage) før påbegyndelse og efter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i frekvens
Tidsramme: 24 måneder
Blæredagbog og international konsultation om inkontinensspørgeskema - OverActive Bladder (ICIQ-OAB) spørgeskema
24 måneder
akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
ICIQ-OAB spørgeskema
24 måneder
stigning i det gennemsnitlige hulrumsvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Blære dagbog
3 måneder
forbedring af livskvalitet og urgency-score
Tidsramme: 24 måneder
ICIQ-OAB spørgeskema
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient 4 point likert skala 0-3 (0 ingen effekt, 1 bedre, 2 meget bedre, 3 helbredt)
Tidsramme: 24 måneder
Patienterne bliver spurgt om den subjektive effekt af behandlingen på en 4-punkts likert-skala 0-3 (0 ingen effekt, 1 bedre, 2 meget bedre, 3 helbredt) under behandlingscyklussen
24 måneder
Patients globale indtryk af forbedring (PGII) (5 point likert-skala)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/P/036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger