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L'allenamento della vescica migliora l'efficacia della stimolazione nervosa nelle donne con vescica iperattiva refrattaria

3 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

L'allenamento della vescica (BT) migliora l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) nelle donne con vescica iperattiva refrattaria (OAB) - Uno studio controllato randomizzato

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione cronica definita come urgenza con o senza incontinenza solitamente associata a frequenza e nicturia. È una condizione comune che colpisce il 15-45% degli adulti e costituisce una percentuale significativa di pazienti che frequentano le cliniche di uroginecologia. È noto che l'OAB ha un impatto significativo sulla qualità fisica, sociale ed emotiva della vita e sulla funzione sessuale nelle donne. Il trattamento dell'OAB è inizialmente conservativo con training vescicale seguito da farmacoterapia.

Le prove di una recente revisione Cochrane sul trattamento dell'OAB suggeriscono che l'efficacia degli anticolinergici nel trattamento dell'OAB è migliorata quando combinati con BT. Alle donne che non riescono a migliorare con queste misure iniziali viene offerto il Botox intravescicale o la neuromodulazione sotto forma di stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) o stimolazione del nervo sacrale (SNS).

La PTNS si è anche dimostrata più efficace della farmacoterapia con anticolinergici. Nel 2010 il National Institute of Clinical Excellences (NICE) ha pubblicato una guida in cui si afferma ""PTNS per OAB dimostra l'efficacia senza grandi problemi di sicurezza"

Ipotizziamo che l'esito del PTNS migliorerà se le sessioni PTNS sono combinate con l'allenamento della vescica (BT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne con Rubrica fuori rete refrattaria a cui viene offerta la PTNS come opzione terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Chi non può dare il consenso informato.
  • Donne in cui PTNS è controindicato. Ciò include le donne che hanno:

Grosso edema alle gambe Un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Un sito di inserimento dell'elettrodo ad ago si trova sulla faccia interna di una delle due gambe, a circa tre dita (5 cm o 2") al di sopra del malleolo mediale e a circa un dito (2 cm o ¾") posteriormente alla tibia. La testa dell'elettrodo ad ago viene picchiettata delicatamente per perforare la pelle, mantenendo un angolo di 60°, e viene inserita a una profondità di circa 2 cm. L'elettrodo viene quindi collegato allo stimolatore e l'impostazione corrente necessaria è determinata dalla modalità di test sullo stimolatore. Una volta nota l'impostazione della corrente, lo stimolatore viene avviato in modalità terapia che eroga la corrente per 30 minuti e si spegne automaticamente dopo 30 minuti. L'ago viene quindi rimosso e lo stimolatore scollegato. Il trattamento prevede dodici sedute settimanali di 30 minuti ciascuna.
Dispositivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Un sito di inserimento dell'elettrodo ad ago si trova sulla faccia interna di una delle due gambe, a circa tre dita (5 cm o 2") al di sopra del malleolo mediale e a circa un dito (2 cm o ¾") posteriormente alla tibia. La testa dell'elettrodo ad ago viene picchiettata delicatamente per perforare la pelle, mantenendo un angolo di 60°, e viene inserita a una profondità di circa 2 cm. L'elettrodo viene quindi collegato allo stimolatore e l'impostazione corrente necessaria è determinata dalla modalità di test sullo stimolatore. Una volta nota l'impostazione della corrente, lo stimolatore viene avviato in modalità terapia che eroga la corrente per 30 minuti e si spegne automaticamente dopo 30 minuti. L'ago viene quindi rimosso e lo stimolatore scollegato. Il trattamento prevede dodici sedute settimanali di 30 minuti ciascuna.
Sperimentale: 'Bladder Training (BT) e PTNS
Tutti i pazienti randomizzati al gruppo PTNS + BT avranno BT con l'infermiere per 20 minuti durante le sessioni PTNS (che durano 30 minuti). Poiché BT è consigliato da NICE per una durata di 6 settimane. Il BT sarà discusso per le prime 6 sessioni del ciclo di trattamento PTNS di 12 settimane.
Dispositivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Un sito di inserimento dell'elettrodo ad ago si trova sulla faccia interna di una delle due gambe, a circa tre dita (5 cm o 2") al di sopra del malleolo mediale e a circa un dito (2 cm o ¾") posteriormente alla tibia. La testa dell'elettrodo ad ago viene picchiettata delicatamente per perforare la pelle, mantenendo un angolo di 60°, e viene inserita a una profondità di circa 2 cm. L'elettrodo viene quindi collegato allo stimolatore e l'impostazione corrente necessaria è determinata dalla modalità di test sullo stimolatore. Una volta nota l'impostazione della corrente, lo stimolatore viene avviato in modalità terapia che eroga la corrente per 30 minuti e si spegne automaticamente dopo 30 minuti. L'ago viene quindi rimosso e lo stimolatore scollegato. Il trattamento prevede dodici sedute settimanali di 30 minuti ciascuna.
Comportamentale: Allenamento della vescica (BT)
Tutti i pazienti randomizzati al gruppo PTNS + BT avranno BT con l'infermiere per 20 minuti durante le sessioni PTNS (che durano 30 minuti). Poiché BT è consigliato da NICE per una durata di 6 settimane. Il BT sarà discusso per le prime 6 sessioni del ciclo di trattamento PTNS di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la riduzione del numero di episodi di urgenza (diario della vescica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti completano un diario della vescica (una registrazione dell'assunzione di liquidi, dei volumi svuotati, dell'urgenza e degli episodi di incontinenza per 3 giorni) prima dell'inizio e dopo 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della frequenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Diario della vescica e questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Vescica iperattiva (ICIQ-OAB)
24 mesi
episodi di incontinenza urgente
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario ICIQ-OAB
24 mesi
aumento del volume vuoto medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Diario della vescica
3 mesi
miglioramento della qualità della vita e dei punteggi di urgenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario ICIQ-OAB
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente 4 punti scala likert 0-3 (0 nessun effetto, 1 migliore, 2 molto migliore, 3 guarito)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai pazienti viene chiesto dell'effetto soggettivo del trattamento su una scala likert a 4 punti 0-3 (0 nessun effetto, 1 migliore, 2 molto migliore, 3 guarito) durante il ciclo di trattamento
24 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGII) (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14/P/036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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