Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza nákladové efektivity stříbrného obvazu při popáleninách (ARGENTUM)

15. května 2021 aktualizováno: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Důkazy nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné určit, zda se typy obvazů obsahujících stříbro liší v čase/poměru k úplnému zhojení ran a bolesti. Budeme analyzovat nákladovou efektivitu těchto obvazů u ambulantních pacientů s ohledem na službu poskytovanou brazilským národním systémem veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Dospělí pacienti (ve věku 18 až 65 let) bez ohledu na pohlaví s popáleninami druhého stupně léčeni ambulantně budou randomizováni (1:1) do dvou skupin: 1% sulfadiazin stříbrný a nanokrystalické stříbro.

Primární výsledek:

- Podíl lézí zcela epitelizovaných během 15 dnů.

Sekundární výsledky:

  • Doba ve dnech pro úplnou epitelizaci popálených oblastí;
  • Počet výměn obvazů;
  • Úroveň bolesti spojené s aplikací a odstraněním obvazů;
  • Přímé lékařské a nelékařské náklady;
  • Potřeba chirurgického zákroku;
  • Výskyt infekce;
  • Přítomnost lokálních nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18030-083.
        • Clinic of the Burn Treatment of Sorocaba's Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let;
  • Bez ohledu na pohlaví a etnický původ;
  • Popáleniny druhého stupně (částečná tloušťka zahrnující epidermis a část dermis, se zachováním alespoň některých dermálních přívěsků, z nichž může být rána spontánně epitelizována) (ARTZ; MONCRIEF; PRITT, 1980) v ambulantním režimu, bez nutnosti chirurgického debridementu devitalizované tkáně a kožních štěpů informováni v úvodní klinické diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti s mentálním postižením;
  • Pacienti s popáleninami v obličeji nebo na palmárním obličeji rukou nebo na plantárním obličeji nohou, protože byla pociťována potřeba specifické léčby k prevenci funkčních následků;
  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu v jiných institucích;
  • Ti, jejichž popáleniny se staly 5 nebo více dní před jejich nástupem do nemocnice;
  • Ti, kteří nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu nebo kteří odmítli účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanokrystalické stříbro
Flexibilní polyesterový nanokrystalický stříbrný obvaz s nízkou přilnavostí. Obvaz byl aplikován na léze po namočení ve sterilní destilované vodě. K obvazovým pohybům budou přidány komprese, které zabrání údržbě turniketového obvazu na místě, teplotě postižené oblasti, tlumení a absorpci exsudátu z rány, pokud je přítomen. Je zakončena aplikací krepových obvazů ve formě zadržování vloček léčebného a udržování tlaku. Tento postup pomáhá v krevním řečišti a zabraňuje zvýšenému otoku. Obvaz začíná od periferie k centrální oblasti, vyhýbá se turniketu. Výměny byly prováděny každé tři dny.
Lék: Nanokrystalické stříbro
Flexibilní polyesterová nanokrystalická stříbrná vrstva s nízkou přilnavostí. Hladina stříbra je 1,64 mg/cm². Tento obvaz umožňuje trvalé uvolňování stříbra ve vlhkých podmínkách dynamicky a dosáhl vyššího plató než 60 mg/l za méně než 2 hodiny a udržuje rovnoměrnou hladinu po 72 hodinách.
Ostatní jména:
  • Acticoat
Aktivní komparátor: Sulfadiazin stříbrný
Byly použity rozsahy pro umělé hedvábí obsahující smetanu 1% sulfadiazin stříbra. Zahrnující tuto vrstvu, obvazy byly přidávány v pohybech tam a zpět, aby se zabránilo turniketu, zajišťující udržení teploty postižené oblasti, tlumení a absorpci exsudátu z rány, pokud je přítomen. Tato aplikace byla doplněna o krepové obvazy pro udržení obvazu a udržení tlaku. Tento postup pomáhá v krevním řečišti a zabraňuje zvýšenému otoku. Obvaz se začíná od periferie do centrální oblasti, šupiny, vyhýbá se turniketu. Převazy byly prováděny denně.
Lék: Sulfadiazin stříbrný
To je při standardní léčbě. Krémový stříbrný sulfadiazin v koncentraci 1 % byl aplikován na popáleninu asepticky v silné vrstvě, přibližně 3 až 5 mm, tj. 5 g na 80 cm2.
Ostatní jména:
  • Silvazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní epitelizace rány
Časové okno: 15 dní
Podíl lézí zcela epitelizovaných během specifického časového rámce
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet převazů
Časové okno: 30 dní
Počet převazů u pacientů
30 dní
Přímé lékařské a nelékařské náklady na léčbu
Časové okno: 15 dní
Léčebné a nelékařské náklady na ošetření v porovnání obou obvazů
15 dní
Úroveň bolesti
Časové okno: 30 dní
Úroveň bolesti spojené s aplikací a odstraněním obvazů
30 dní
Chirurgie
Časové okno: 90 dní
Nutnost operace
90 dní
Infekce
Časové okno: 30 dní
Výskyt infekce
30 dní
Nežádoucí reakce
Časové okno: 90 dní
Jakékoli nežádoucí reakce způsobené stříbrnými obvazy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sorocaba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciane C Lopes, PhD, UNISO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNISO-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení druhého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit