Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cílové řízené infuze propofolu nebo etomidátu v celkové anestezii u geriatrických pacientů

10. dubna 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti cílové kontrolované infuze propofolu nebo etomidátu v celkové anestezii u geriatrických pacientů -- Randomizovaná kontrolovaná studie.

Porovnejte účinnost a bezpečnost cílové kontrolované infuze propofolu nebo etomidátu s uzavřenou smyčkou v celkové anestezii u geriatrických pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Naplánováno pro endotracheální intubaci a celkovou anestezii pro pacienty všeobecné chirurgie.
  3. Věk 60-75 let.
  4. American Society of Anesthesia (ASA) klasifikace I-II.
  5. Předpokládaná doba operace je méně než 3 hodiny. -

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti je více než 36 kg/m2.
  2. Systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg nebo < 60 mm Hg.
  3. Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní choroby nebo sepse.
  4. Dlouhodobě užívaná hormonální nebo adrenální suprese.
  5. Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci.
  6. Předtím se vyskytly potíže s dýchacími cestami nebo se možná vyskytly potíže s dýchacími cestami a obtížné extubace.
  7. Zneužívání narkotické analgezie nebo podezření na něj.
  8. Neuromuskulární onemocnění.
  9. Psychicky labilní nebo trpí duševní chorobou.
  10. Maligní hypertermie.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Zúčastnil se jiného zkušebního období za posledních 30 dní. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propofol
Cílová řízená infuze propofolu, koncentrace účinku kompartmentu je 3-4 μg/ml pro navození a udržení anestezie.
Lék: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) se kontinuálně čerpá stálou rychlostí pro analgezii pro navození a udržování anestezie.
  2. Remifentanil je vysazen před uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • Ruijie
Lék: Cisatrakurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg pro indukci a 0,12 mg/kg/h kontinuální infuze pro udržení anestezie.
  2. Cisatracurium je zastaveno před uzavřením kůže.
Lék: Sufentanil
Před uzavřením kůže se remifentanil vysadí a sufentanyl 0,1 μg/kg se podá intravenózní injekcí.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu (BIS).
BiS se během anestezie udržuje na 40-60.
Experimentální: Etomidát
Cílová řízená infuze etomidátu, koncentrace účinku kompartmentu je 0,5-1,0 μg/ ml pro navození a udržení anestezie.
Lék: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) se kontinuálně čerpá stálou rychlostí pro analgezii pro navození a udržování anestezie.
  2. Remifentanil je vysazen před uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • Ruijie
Lék: Cisatrakurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg pro indukci a 0,12 mg/kg/h kontinuální infuze pro udržení anestezie.
  2. Cisatracurium je zastaveno před uzavřením kůže.
Lék: Sufentanil
Před uzavřením kůže se remifentanil vysadí a sufentanyl 0,1 μg/kg se podá intravenózní injekcí.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu (BIS).
BiS se během anestezie udržuje na 40-60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace efektového oddělení
Časové okno: Od začátku indukce po paitens'left PACU až 4 hodiny
Koncentrace etomidátu nebo propofolu v účincích kompartmentů se zaznamenávají ve třech časových bodech, včetně doby, kdy pacient ztratil reflex řas, po 30 minutách ztráty reflexu řas a když je pacient vzhůru (zavolejte a otevřete oči).
Od začátku indukce po paitens'left PACU až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, pulzní saturace kyslíkem zaznamenávaná každých 5 minut během operace.
Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Množství drog
Časové okno: Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Množství narkotik, sedace a svalové relaxace použité v celkové anestezii se zaznamená po ukončení operace.
Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Funkce nadledvinek
Časové okno: Od vstupu na operační sál do 48 hodin po navození anestezie.
  1. Vzorek 3 ml krve se odebírá v 5 časových bodech včetně před indukcí, 30 minut, 2 hodin, 24 hodin, 48 hodin po indukci;
  2. k vyšetření koncentrace kortizolu, aldosteronu a ACTH v séru:
Od vstupu na operační sál do 48 hodin po navození anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHXJTUA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení