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Il confronto dell'infusione target controllata di propofol o etomidate in anestesia generale in pazienti geriatrici

10 aprile 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Il confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'infusione mirata controllata di propofol o etomidate in anestesia generale nei pazienti geriatrici: uno studio controllato randomizzato.

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione controllata a circuito chiuso di propofol o etomidate in anestesia generale nei pazienti geriatrici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Programmato per intubazione endotracheale e anestesia generale per pazienti di chirurgia generale.
  3. Età 60-75 anni.
  4. Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  5. Il tempo previsto per l'intervento è inferiore a 3 ore. -

Criteri di esclusione:

  1. L'indice di massa corporea è superiore a 36 kg/m2.
  2. Pressione sanguigna sistolica≥180 mm Hg o <90 mm Hg, pressione sanguigna diastolica≥110 mm Hg o <60 mm Hg.
  3. Grave malattia cardiaca, cerebrale, epatica, renale, polmonare, endocrina o sepsi.
  4. Ormone usato a lungo termine o soppressione surrenale.
  5. Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione.
  6. Vie aeree difficili si sono verificate prima, o forse si sono verificate vie aeree difficili e difficili da estubare.
  7. Abuso di analgesia narcotica o sospetto.
  8. Malattie neuromuscolari.
  9. Mentalmente instabile o ha una malattia mentale.
  10. Ipertermia maligna.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Ha partecipato ad altre prove negli ultimi 30 giorni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propofol
Infusione mirata di propofol, la concentrazione del compartimento dell'effetto è di 3-4 μg/ml per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ (kg•min) viene continuamente pompato a velocità costante per l'analgesia per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
  2. Remifentanil viene interrotto prima della chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Ruijie
Droga: Cisatracurio
  1. Cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione e 0,12 mg/kg/h per infusione continua per il mantenimento dell'anestesia.
  2. Il cisatracurio viene interrotto prima della chiusura della pelle.
Droga: Sufentanil
Prima della chiusura della pelle, il remifentanil viene interrotto e il sufentanil 0,1 μg/kg viene somministrato per iniezione endovenosa.
Dispositivo: Monitor dell'indice bispettrale (BIS).
BiS viene mantenuto a 40-60 durante l'anestesia.
Sperimentale: Etomidato
Etomidato per infusione controllata dall'obiettivo, la concentrazione del compartimento dell'effetto è 0,5-1,0 μg/ ml per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ (kg•min) viene continuamente pompato a velocità costante per l'analgesia per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
  2. Remifentanil viene interrotto prima della chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Ruijie
Droga: Cisatracurio
  1. Cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione e 0,12 mg/kg/h per infusione continua per il mantenimento dell'anestesia.
  2. Il cisatracurio viene interrotto prima della chiusura della pelle.
Droga: Sufentanil
Prima della chiusura della pelle, il remifentanil viene interrotto e il sufentanil 0,1 μg/kg viene somministrato per iniezione endovenosa.
Dispositivo: Monitor dell'indice bispettrale (BIS).
BiS viene mantenuto a 40-60 durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del compartimento degli effetti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione a paitens'left di PACU, fino a 4 ore
La concentrazione del compartimento dell'effetto di etomidato o propofol viene registrata in tre punti temporali, compreso il momento in cui il paziente perde il riflesso delle ciglia, dopo 30 minuti di perdita del riflesso delle ciglia e quando il paziente è sveglio (chiama e poi apre gli occhi).
Dall'inizio dell'induzione a paitens'left di PACU, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione dell'ossigeno del polso registrate ogni 5 minuti durante l'operazione.
Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
La quantità di droghe
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
La quantità di narcotici, sedazione e rilassamento muscolare utilizzati in anestesia generale viene registrata al termine dell'operazione.
Dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
Funzione surrenale
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
  1. 3 ml di campione di sangue vengono raccolti in 5 punti temporali compreso prima dell'induzione, 30 minuti, 2 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'induzione;
  2. per esaminare la concentrazione di cortisolo, aldosterone e ACTH nel siero:
Dall'ingresso in sala operatoria a 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Medical Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHXJTUA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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