Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cílové řízené infuze propofolu nebo etomidátu v celkové anestezii u geriatrických pacientů

10. dubna 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti cílové kontrolované infuze propofolu nebo etomidátu v celkové anestezii u geriatrických pacientů -- Randomizovaná kontrolovaná studie.

Porovnejte účinnost a bezpečnost cílové kontrolované infuze propofolu nebo etomidátu s uzavřenou smyčkou v celkové anestezii u geriatrických pacientů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Naplánováno pro endotracheální intubaci a celkovou anestezii pro pacienty všeobecné chirurgie.
  3. Věk 60-75 let.
  4. American Society of Anesthesia (ASA) klasifikace I-II.
  5. Předpokládaná doba operace je méně než 3 hodiny. -

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti je více než 36 kg/m2.
  2. Systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg nebo < 60 mm Hg.
  3. Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní choroby nebo sepse.
  4. Dlouhodobě užívaná hormonální nebo adrenální suprese.
  5. Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci.
  6. Předtím se vyskytly potíže s dýchacími cestami nebo se možná vyskytly potíže s dýchacími cestami a obtížné extubace.
  7. Zneužívání narkotické analgezie nebo podezření na něj.
  8. Neuromuskulární onemocnění.
  9. Psychicky labilní nebo trpí duševní chorobou.
  10. Maligní hypertermie.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Zúčastnil se jiného zkušebního období za posledních 30 dní. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Cílová řízená infuze propofolu, koncentrace účinku kompartmentu je 3-4 μg/ml pro navození a udržení anestezie.
Lék: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) se kontinuálně čerpá stálou rychlostí pro analgezii pro navození a udržování anestezie.
  2. Remifentanil je vysazen před uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • Ruijie
Lék: Cisatrakurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg pro indukci a 0,12 mg/kg/h kontinuální infuze pro udržení anestezie.
  2. Cisatracurium je zastaveno před uzavřením kůže.
Lék: Sufentanil
Před uzavřením kůže se remifentanil vysadí a sufentanyl 0,1 μg/kg se podá intravenózní injekcí.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu (BIS).
BiS se během anestezie udržuje na 40-60.
Experimentální: Etomidát
Cílová řízená infuze etomidátu, koncentrace účinku kompartmentu je 0,5-1,0 μg/ ml pro navození a udržení anestezie.
Lék: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1-0,2 μg/ ( kg•min) se kontinuálně čerpá stálou rychlostí pro analgezii pro navození a udržování anestezie.
  2. Remifentanil je vysazen před uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • Ruijie
Lék: Cisatrakurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg pro indukci a 0,12 mg/kg/h kontinuální infuze pro udržení anestezie.
  2. Cisatracurium je zastaveno před uzavřením kůže.
Lék: Sufentanil
Před uzavřením kůže se remifentanil vysadí a sufentanyl 0,1 μg/kg se podá intravenózní injekcí.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu (BIS).
BiS se během anestezie udržuje na 40-60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace efektového oddělení
Časové okno: Od začátku indukce po paitens'left PACU až 4 hodiny
Koncentrace etomidátu nebo propofolu v účincích kompartmentů se zaznamenávají ve třech časových bodech, včetně doby, kdy pacient ztratil reflex řas, po 30 minutách ztráty reflexu řas a když je pacient vzhůru (zavolejte a otevřete oči).
Od začátku indukce po paitens'left PACU až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, pulzní saturace kyslíkem zaznamenávaná každých 5 minut během operace.
Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Množství drog
Časové okno: Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Množství narkotik, sedace a svalové relaxace použité v celkové anestezii se zaznamená po ukončení operace.
Od začátku indukce do uzavření pokožky až 3 hodiny
Funkce nadledvinek
Časové okno: Od vstupu na operační sál do 48 hodin po navození anestezie.
  1. Vzorek 3 ml krve se odebírá v 5 časových bodech včetně před indukcí, 30 minut, 2 hodin, 24 hodin, 48 hodin po indukci;
  2. k vyšetření koncentrace kortizolu, aldosteronu a ACTH v séru:
Od vstupu na operační sál do 48 hodin po navození anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHXJTUA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit