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Der Vergleich der zielgesteuerten Infusion von Propofol oder Etomidat bei Vollnarkose bei geriatrischen Patienten

10. April 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Der Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol oder Etomidat bei Vollnarkose bei geriatrischen Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol oder Etomidat mit geschlossenem Regelkreis bei Vollnarkose bei geriatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Geplant für die endotracheale Intubation und Vollnarkose bei Patienten mit Allgemeinchirurgie.
  3. Alter 60-75 Jahre.
  4. Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesia (ASA).
  5. Die voraussichtliche Operationszeit beträgt weniger als 3 Stunden. -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index beträgt mehr als 36 kg/m2.
  2. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg oder < 60 mm Hg.
  3. Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis.
  4. Langfristig angewendete Hormon- oder Nebennierenunterdrückung.
  5. Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen.
  6. Zuvor waren die Atemwege erschwert oder es traten möglicherweise Atemwegsschwierigkeiten auf, die eine Extubation erschwerten.
  7. Missbrauch von narkotischen Analgetika oder Verdacht.
  8. Neuromuskuläre Erkrankungen.
  9. Psychisch instabil oder psychisch krank.
  10. Maligne Hyperthermie.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Verhandlung teilgenommen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propofol
Zielgerichtete kontrollierte Infusion von Propofol, die Konzentration im Wirkungskompartiment beträgt 3–4 μg/ml zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1–0,2 μg/ (kg·min) wird kontinuierlich mit konstanter Geschwindigkeit zur Analgesie zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie gepumpt.
  2. Remifentanil wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt
Andere Namen:
  • Ruijie
Arzneimittel: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Einleitung und 0,12 mg/kg/h Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
  2. Cisatracurium wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt.
Arzneimittel: Sufentanil
Vor dem Schließen der Haut wird Remifentanil abgesetzt und 0,1 μg/kg Sufentanyl durch intravenöse Injektion verabreicht.
Gerät: Bispektraler Index (BIS)-Monitor
BiS wird während der Narkose bei 40–60 gehalten.
Experimental: Etomidat
Zielkontrollierte Infusion von Etomidat, die Konzentration im Wirkungskompartiment beträgt 0,5–1,0 μg/ ml zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.
Arzneimittel: Remifentanil
  1. Remifentanil 0,1–0,2 μg/ (kg·min) wird kontinuierlich mit konstanter Geschwindigkeit zur Analgesie zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie gepumpt.
  2. Remifentanil wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt
Andere Namen:
  • Ruijie
Arzneimittel: Cisatracurium
  1. Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Einleitung und 0,12 mg/kg/h Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
  2. Cisatracurium wird vor dem Schließen der Haut abgesetzt.
Arzneimittel: Sufentanil
Vor dem Schließen der Haut wird Remifentanil abgesetzt und 0,1 μg/kg Sufentanyl durch intravenöse Injektion verabreicht.
Gerät: Bispektraler Index (BIS)-Monitor
BiS wird während der Narkose bei 40–60 gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Effektkompartiments
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Intensivstation bis zu 4 Stunden
Die Wirkungskompartimentkonzentration von Etomidat oder Propofol wird zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts, zu dem der Patient den Wimpernreflex verliert, nach 30 Minuten nach Verlust des Wimpernreflexes und wenn der Patient wach ist (rufen Sie an und öffnen Sie dann die Augen).
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Intensivstation bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulssauerstoffsättigung werden während der Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Die Menge an Medikamenten
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Die Menge an Betäubungsmitteln, Sedierung und Muskelentspannung, die bei der Vollnarkose eingesetzt werden, wird nach Abschluss der Operation erfasst.
Vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Nebennierenfunktion
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach Narkoseeinleitung.
  1. 3 ml Blutprobe werden zu 5 Zeitpunkten entnommen, einschließlich vor der Induktion, 30 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Induktion;
  2. zur Untersuchung der Konzentration von Cortisol, Aldosteron und ACTH im Serum:
Vom Betreten des Operationssaals bis 48 Stunden nach Narkoseeinleitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Medical Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He Jiaxuan, Department of Anesthesia, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHXJTUA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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