Studie bezpečnosti a účinnosti Actharu u subjektů s ARDS

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ≥ 18 let.

2. ARDS podle definice:

   • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg s PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Bilaterální opacity na rentgenovém snímku hrudníku nejsou vysvětleny atelektázou, výpotky, uzly nebo již existujícím onemocněním.
   • Požadavek na přetlakovou ventilaci přes endotracheální trubici.
   • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami. Pokud není identifikován žádný identifikovatelný rizikový faktor pro ARDS, musí být hypertenze levé síně vyloučena objektivními opatřeními (např. transtorakální echokardiogram).
   • Kritéria 2a, 2b a 2c musí nastat během stejného 24hodinového období.
3. Registrace mezi 24 hodinami a 10 dny po splnění kritérií ARDS.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt neochotný nebo netolerující SC injekce.
2. Subjekt, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpůrné péči. Samotný příkaz „Neresuscitovat“ (DNR) bez dalších omezení péče nevyžaduje vyloučení ze studie.
3. Umírající subjekt se smrtí vnímanou jako bezprostřední. Pro účely této studie je umírání definováno požadavkem na ≥ 2 vysoké dávky vazopresorů A akutní orgánová selhání ve ≥ 3 orgánech po dobu ≥ 24 hodin před vstupem do studie.
4. Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách (CPAP/BIPAP) používaného výhradně pro poruchy dýchání ve spánku před nástupem ARDS.
5. Známá kontraindikace pro Acthar podle příbalové informace, oddíl 4 (příloha C): sklerodermie, osteoporóza, systémové plísňové infekce, oční herpes simplex, nedávná operace, anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, primární adrenokortikální insuficience, popř. hyperfunkce kůry nadledvin.
6. Gastrointestinální/jaterní: Anamnéza chronické aktivní hepatitidy, aktivní hepatitidy B nebo akutní či chronické infekce hepatitidou C, NEBO středně těžkého chronického onemocnění jater, jak je definováno Child-Pugh skóre > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), NEBO jakýkoli důkaz hemodynamicky významného aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení.
7. Jakýkoli subjekt se známkami nebo symptomy týkajícími se aktivní infekce, který nebyl léčen po dobu > 48 hodin před randomizací buď empirickou širokospektrální nebo antimikrobiální terapií zaměřenou na patogeny.
8. Imunitní systém: Známý stav s oslabenou imunitou, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Popáleniny > 20 % celkového povrchu těla nebo jakékoli popáleniny doprovázené poraněním vdechnutím kouře.
10. Velký chirurgický výkon do 48 hodin před randomizací, NEBO důkaz aktuálně aktivního krvácení po operaci, NEBO plán na jakýkoli velký chirurgický zákrok během období studie.
11. Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo účast v intervenční klinické výzkumné studii pro ARDS do 30 dnů od plánované randomizace nebo během 60denního trvání studie.
12. Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy (včetně těch, které jsou uvedeny v příloze C příbalového letáku, oddíl 5 [Upozornění a opatření]), které by podle názoru zkoušejícího (svou povahou nebo nedostatečnou kontrolou) mohly vystavit subjekt riziko v důsledku účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu studii dokončit.