Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Acthar i forsøgspersoner med ARDS

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år.

2. ARDS som defineret af:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Bilateral opacitet på røntgen af ​​thorax kan ikke forklares af atelektase, effusioner, knuder eller allerede eksisterende sygdom.
   • Krav om overtryksventilation via endotrachealtube.
   • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. Hvis der ikke identificeres en identificerbar risikofaktor for ARDS, skal venstre atriel hypertension udelukkes ved objektive foranstaltninger (f. transthorax ekkokardiogram).
   • Kriterier 2a, 2b og 2c skal forekomme inden for samme 24 timers periode.
3. Tilmelding mellem 24 timer og 10 dage efter, at ARDS-kriterierne er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der ikke er villig til at modtage eller intolererer SC-injektioner.
2. Forsøgsperson, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støttende behandling. En "Do Not Resuscitate" (DNR) ordre alene uden andre begrænsninger af pleje kræver ikke undersøgelsesudelukkelse.
3. Døende subjekt med døden opfattet som nært forestående. I denne undersøgelses formål er døende defineret ved et krav om ≥ 2 højdosis vasopressorer OG akutte organsvigt i ≥ 3 organer i ≥ 24 timer før undersøgelsens start.
4. Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk (CPAP/BIPAP), der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning før ARDS.
5. Kendt kontraindikation for Acthar pr. indlægsseddel, afsnit 4 (bilag C): sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig operation, anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, primær binyrebarksinsufficiens, eller binyrebark hyperfunktion.
6. Gastrointestinal/hepatisk: Anamnese med kronisk aktiv hepatitis, aktiv hepatitis B eller akut eller kronisk hepatitis C-infektion, ELLER moderat-alvorlig kronisk leversygdom som defineret af en Child-Pugh-score > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), ELLER tegn på hæmodynamisk signifikant aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
7. Ethvert individ med tegn eller symptomer vedrørende en aktiv infektion, som ikke er blevet behandlet i > 48 timer før randomisering med enten empirisk bredspektret eller patogenrettet antimikrobiel behandling.
8. Immunsystem: Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, eller som er kendt for at være positive for human immundefektvirus (HIV).
9. Forbrændinger >20 % af det samlede kropsoverfladeareal eller enhver forbrændingsskade ledsaget af røgindåndingsskade.
10. Større operation inden for 48 timer før randomisering, ELLER tegn på aktuelt aktiv blødning postoperativt, ELLER planlægge en større operation i undersøgelsesperioden.
11. Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et interventionelt klinisk forskningsstudie for ARDS inden for 30 dage efter planlagt randomisering eller i løbet af undersøgelsens 60 dages varighed.
12. Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse (inklusive dem, der er anført i bilag C indlægsseddel, afsnit 5 [Advarsler og forholdsregler]), som efter investigatorens opfattelse (i sin natur eller ved at være utilstrækkeligt kontrolleret), kan bringe emnet til risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.