Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Acthar bei Patienten mit ARDS

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 18 Jahre.

2. ARDS im Sinne von:

   • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Bilaterale Trübungen im Röntgenbild des Brustkorbs, die nicht durch Atelektasen, Ergüsse, Knötchen oder eine bereits bestehende Erkrankung erklärt werden können.
   • Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus.
   • Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden. Wenn kein erkennbarer Risikofaktor für ARDS identifiziert wird, muss eine linksatriale Hypertonie durch objektive Maßnahmen (z. B. transthorakales Echokardiogramm).
   • Die Kriterien 2a, 2b und 2c müssen innerhalb desselben 24-Stunden-Zeitraums auftreten.
3. Einschreibung zwischen 24 Stunden und 10 Tagen nach Erfüllung der ARDS-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Person, die SC-Injektionen nicht erhalten möchte oder diese nicht verträgt.
2. Proband, Ersatz oder Arzt sind nicht zur umfassenden unterstützenden Pflege verpflichtet. Eine „Do Not Resuscitate“ (DNR)-Anordnung allein ohne andere Einschränkungen der Pflege erfordert keinen Studienausschluss.
3. Sterbendes Subjekt, dessen Tod unmittelbar bevorsteht. Für die Zwecke dieser Studie ist moribund definiert durch die Notwendigkeit von ≥ 2 hochdosierten Vasopressoren UND akutem Organversagen in ≥ 3 Organen für ≥ 24 Stunden vor Studienbeginn.
4. Mechanische Beatmung zu Hause (nichtinvasive Beatmung oder über Tracheotomie), mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder bi-level positivem Atemwegsdruck (CPAP/BIPAP), der ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen vor Beginn des ARDS verwendet wird.
5. Bekannte Kontraindikationen für Acthar gemäß Packungsbeilage Abschnitt 4 (Anhang C): Sklerodermie, Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, Herpes simplex am Auge, kürzliche Operation, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz oder Überfunktion der Nebennierenrinde.
6. Gastrointestinal/hepatisch: Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis, einer aktiven Hepatitis B oder einer akuten oder chronischen Hepatitis C-Infektion ODER einer mittelschweren bis schweren chronischen Lebererkrankung, definiert durch einen Child-Pugh-Score > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology). /child-pugh-score/), ODER jegliche Anzeichen einer hämodynamisch signifikanten aktiven gastrointestinalen (GI) Blutung.
7. Jeder Proband mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion, der vor der Randomisierung > 48 Stunden lang nicht mit einer empirischen Breitband- oder einer gegen Krankheitserreger gerichteten antimikrobiellen Therapie behandelt wurde.
8. Immunsystem: Bekannter Status einer Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder nachweislich positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
9. Verbrennungen von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche oder Verbrennungen, die mit einer Rauchinhalationsverletzung einhergehen.
10. Größere Operation innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung ODER Nachweis einer derzeit aktiven Blutung postoperativ ODER Planung einer größeren Operation während des Studienzeitraums.
11. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie zu ARDS innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Randomisierung oder während der 60-tägigen Studiendauer.
12. Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung (einschließlich der in Anhang C, Packungsbeilage Abschnitt 5 [Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen] aufgeführten), die nach Ansicht des Prüfarztes (aufgrund ihrer Natur oder aufgrund unzureichender Kontrolle) das Subjekt gefährden könnte Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinflussen.