Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Acthar u osób z ARDS

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

2. ARDS zgodnie z definicją:

   • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg przy PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Obustronne zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej niewyjaśnione niedodmą, wysiękami, guzkami lub istniejącą wcześniej chorobą.
   • Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą.
   • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami. Jeśli nie zidentyfikowano żadnego możliwego do zidentyfikowania czynnika ryzyka ARDS, należy wykluczyć nadciśnienie lewego przedsionka obiektywnymi metodami (np. echokardiogram przezklatkowy).
   • Kryteria 2a, 2b i 2c muszą wystąpić w tym samym 24-godzinnym okresie.
3. Rejestracja od 24 godzin do 10 dni po spełnieniu kryteriów ARDS.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester nie chce przyjmować lub nie toleruje zastrzyków SC.
2. Pacjent, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany do pełnej opieki podtrzymującej. Samo polecenie „Nie reanimować” (DNR) bez innych ograniczeń opieki nie wymaga wykluczenia z badania.
3. Podmiot konający, którego śmierć wydaje się nieuchronna. Do celów tego badania konanie definiuje się jako wymaganie ≥ 2 dużych dawek leków wazopresyjnych ORAZ ostrej niewydolności narządowej w ≥ 3 narządach przez ≥ 24 godziny przed włączeniem do badania.
4. Wentylacja mechaniczna w domu (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/BIPAP) stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu przed wystąpieniem ARDS.
5. Znane przeciwwskazania do preparatu Acthar zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punkt 4 (dodatek C): twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, opryszczka oczna, niedawna operacja, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie lub obecność, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, pierwotna niewydolność kory nadnerczy lub nadczynność kory nadnerczy.
6. Układ pokarmowy/wątroba: Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby w wywiadzie, aktywne zapalenie wątroby typu B lub ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C LUB przewlekła choroba wątroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, określona na podstawie skali Child-Pugh > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /wynik-dziecka-pugh/), LUB jakikolwiek dowód istotnego hemodynamicznie aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
7. Każdy pacjent z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na czynną infekcję, który nie był leczony przez > 48 godzin przed randomizacją za pomocą empirycznej terapii przeciwbakteryjnej o szerokim spektrum lub ukierunkowanej na patogeny.
8. Układ odpornościowy: Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu lub u których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
9. Oparzenia >20% całkowitej powierzchni ciała lub jakiekolwiek oparzenia, którym towarzyszy wdychanie dymu.
10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 48 godzin przed randomizacją LUB dowód aktualnie czynnego krwawienia pooperacyjnego LUB plan jakiejkolwiek poważnej operacji w okresie objętym badaniem.
11. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym ARDS w ciągu 30 dni od planowanej randomizacji lub podczas 60-dniowego okresu trwania badania.
12. Obecność jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (w tym wymienionych w ulotce dołączonej do opakowania w Załączniku C, Sekcja 5 [Ostrzeżenia i środki ostrożności]), które w opinii Badacza (ze względu na swój charakter lub nieodpowiednią kontrolę) mogą narazić badanego na ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania.