Studie k porovnání imunitní odpovědi V503 na Gardasil u mužů ve věku 16 až 26 let (V503-020)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž ve věku od 16 let do 0 dnů a 26 let a 364 dnů v den zápisu.
• Subjektem je muž, který neměl za celý život více než 5 sexuálních partnerek.
• Subjekt je posouzen jako v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků.
• Subjekt nebo jeho rodič nebo opatrovník plně rozumí postupům studie, dostupným alternativním léčbám, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který měl sex s mužským partnerem.
• Subjekt má v anamnéze HPV související vnější genitální léze nebo HPV související anální léze
• Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONÁZY
• Subjekt měl v anamnéze těžkou alergickou reakci, která vyžadovala lékařskou intervenci.
• Subjekt má trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
• Subjekt je současně zařazen do klinických studií hodnocených léčivých přípravků.
• Subjekt daroval krev během 1 týdne před vakcinací dne 1 nebo zamýšlí darovat krev během dne 1 až měsíce 7 studie.
• Subjekt je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiný autoimunitní stav.
• Subjekt měl splenektomii.
• Subjekt dostává nebo dostával v roce před zařazením následující imunosupresivní terapie: radiační terapii, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, jakoukoli chemoterapii, cyklosporin, leflunomid, antagonisty TNF-α, terapie monoklonálními protilátkami, intravenózní gamaglobulin, antilymfocytární séra, popř. jiná terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí.
• Subjekt dostal jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve během 6 měsíců před vakcinací dne 1 nebo plánuje dostávat jakýkoli takový produkt během dne 1 až měsíce 7 studie.
• Subjekt dostal nereplikující se (inaktivované) vakcíny během 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal replikující se (živé) vakcíny během 21 dnů před vakcinací 1. dne.
• Subjekt dostal prodávanou vakcínu proti HPV nebo se zúčastnil klinické studie vakcíny proti HPV a obdržel buď účinnou látku, nebo placebo.
• Subjekt měl horečku během 24 hodin před vakcinací 1. dne.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu, který se má zúčastnit.
• Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studia neplánoval přestěhovat.
• Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo závislost. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a/nebo právním problémům v důsledku užívání alkoholu.
• Subjekt nebo jeho rodič nebo opatrovník je nebo má nejbližšího člena rodiny (manžel nebo děti), který je pracovníkem výzkumného místa nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.