Eine Studie zum Vergleich der Immunantwort von V503 auf Gardasil bei 16- bis 26-jährigen Männern (V503-020)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ein Mann im Alter zwischen 16 Jahren und 0 Tagen und 26 Jahren und 364 Tagen am Tag der Registrierung.
• Das Subjekt ist ein Mann, der nicht mehr als 5 lebenslange weibliche Sexualpartner hatte.
• Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse als in guter körperlicher Gesundheit beurteilt.
• Der Proband oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und stimmen freiwillig der Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das Sex mit einem männlichen Partner hatte.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren Genitalläsionen oder HPV-bedingten analen Läsionen
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
• Das Subjekt hat Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde.
• Der Proband ist gleichzeitig in klinische Studien zu Prüfpräparaten eingeschrieben.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor der Impfung an Tag 1 Blut gespendet oder beabsichtigt, während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu spenden.
• Das Subjekt ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, eine Leukämie, ein systemischer Lupus erythematodes, eine rheumatoide Arthritis, eine juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
• Das Subjekt hatte eine Splenektomie.
• Das Subjekt erhält oder hat im Jahr vor der Registrierung die folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jede Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid, TNF-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien, intravenöses Gammaglobulin, Antilymphozytenseren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen.
• Der Proband hat innerhalb der 6 Monate vor der Impfung an Tag 1 ein Immunglobulinprodukt oder aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder plant, ein solches Produkt während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu erhalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 1 nicht replizierende (inaktivierte) Impfstoffe erhalten oder innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung an Tag 1 replizierende (Lebend-) Impfstoffe erhalten.
• Das Subjekt hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen Studie mit HPV-Impfstoff teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung an Tag 1 Fieber.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte, so dass dies nicht im besten Interesse ist des Themas teilnehmen.
• Der Proband wird sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren halten, Termine einhalten oder plant, während der Studie umzuziehen.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Alkoholabhängige sind definiert als Personen, die trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und/oder rechtlicher Probleme als Folge des Alkoholkonsums Alkohol trinken.
• Der Proband oder ein Elternteil oder Vormund des Probanden ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner oder Kinder), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Prüfzentrums oder des Sponsors ist.