Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące odpowiedź immunologiczną szczepionki V503 na Gardasil u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat (V503-020)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane szczepionką GARDASIL (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV] [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)), badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania immunogenności i tolerancji V503 (9-walentny szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego L1 (VLP) u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat

Podstawowy cel

Wykazanie, że podawanie V503 indukuje równoważne średnie geometryczne miana (GMT) dla surowicy przeciw HPV 6, 11, 16 i 18 w porównaniu z GARDASILEM u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne

  • Ocena tolerancji V503 u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.
  • Podsumowując humoralne odpowiedzi immunologiczne, w tym anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 GMT i współczynniki serokonwersji 4 tygodnie po podaniu 3. dawki, u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat, którzy otrzymał V503 lub GARDASIL

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven, Belgia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk, Belgia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam, Holandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen, Holandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna, w wieku od 16 lat do 0 dni do 26 lat i 364 dni w dniu rejestracji.
  • Testerem jest mężczyzna, który miał nie więcej niż 5 partnerek seksualnych w życiu.
  • Oceniono, że osobnik jest w dobrym stanie fizycznym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
  • Uczestnik lub rodzic lub opiekun uczestnika w pełni rozumieją procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadzają się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który uprawiał seks z partnerem płci męskiej.
  • Pacjent ma historię zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV lub zmian odbytu związanych z HPV
  • Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONAZĘ
  • Podmiot ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
  • Podmiot ma małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Uczestnik jest jednocześnie włączony do badań klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi.
  • Uczestnik oddał krew w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem w dniu 1 lub zamierza oddać krew w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania.
  • Osobnik ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Podmiot miał splenektomię.
  • Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu roku przed włączeniem następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów TNF-α, terapie przeciwciałami monoklonalnymi, dożylną gamma globulinę, surowice antylimfocytarne lub inne leczenie, o którym wiadomo, że zaburza odpowiedź immunologiczną.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobuliny lub produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie w dniu 1 lub planuje otrzymać taki produkt w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania.
  • Pacjent otrzymał niereplikujące (inaktywowane) szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymał szczepionki replikujące (żywe) w ciągu 21 dni przed szczepieniem w dniu 1.
  • Pacjent otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo.
  • Osobnik miał gorączkę w ciągu 24 godzin przed szczepieniem dnia 1.
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika przedmiotu do udziału.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Uczestnik jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał narkotyków lub był uzależniony. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo nawracających problemów społecznych, interpersonalnych i/lub prawnych w wyniku spożywania alkoholu.
  • Uczestnik lub rodzic lub opiekun uczestnika jest lub ma członka najbliższej rodziny (małżonka lub dzieci), który jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V503
9-walentny HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] Szczepionka z cząstkami wirusopodobnymi L1, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 3 dawek w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V503
9-walentny wirus HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] Szczepionka z cząstkami wirusopodobnymi L1, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
Aktywny komparator: GARDASIL
Czterowalentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 z cząstkami wirusopodobnymi, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 3 dawek w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: GARDASIL
Szczepionka czterowalentna HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 z cząsteczkami wirusopodobnymi, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) do typów HPV 6/11/16/18
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (zamówionych lub niezamówionych).
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
GMT do typów HPV 31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni w kierunku HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mili Merck U/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥30; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24; HPV typu 31: ≥10; HPV typu 33: ≥8; HPV typu 45: ≥8; HPV typu 52: ≥8; HPV typu 58: ≥8.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do miesiąca 7
Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą ≥37,8°C
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z maksymalną temperaturą ≥37,8°C.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 15 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V503-020
  • 2013-003399-10 (Numer EudraCT)
  • GDS07C (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami