En undersøgelse for at sammenligne immunrespons af V503 til Gardasil hos 16- til 26-årige mænd (V503-020)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand, mellem 16 år og 0 dage og 26 år og 364 dage på indmeldelsesdagen.
• Forsøgspersonen er en mand, der ikke har haft mere end 5 livstids kvindelige seksuelle partnere.
• Forsøgspersonen vurderes at have et godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.
• Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder eller værge forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurer, tilgængelige alternative behandlinger, risiciene forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person, der har haft sex med en mandlig partner.
• Personen har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner eller HPV-relaterede anale læsioner
• Personen har en kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk indgriben.
• Forsøgspersonen har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
• Forsøgspersonen er samtidig optaget i kliniske undersøgelser af forsøgslægemidler.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 1 uge før dag 1-vaccinationen eller har til hensigt at donere i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen.
• Individet er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
• Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi.
• Forsøgspersonen modtager eller har modtaget i året før indskrivningen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonale antistofterapier, intravenøse an gamma-globulocytter, sertilymfocytter, anden terapi kendt for at interferere med immunresponset.
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de 6 måneder forud for dag 1-vaccinationen, eller planlægger at modtage et sådant produkt i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har modtaget ikke-replikerende (inaktiverede) vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccinationen eller har modtaget replikerende (levende) vacciner inden for 21 dage før dag 1-vaccinationen.
• Forsøgspersonen har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg og har modtaget enten aktivt stof eller placebo.
• Forsøgspersonen har haft feber inden for 24-timersperioden forud for dag 1-vaccinationen.
• Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse. af emnet til at deltage.
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
• Emnet er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug eller afhængighed. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug.
• Forsøgspersonen, eller forsøgspersonens forælder eller værge, er eller har et umiddelbar familiemedlem (ægtefælle eller børn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg.