Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OnabotulinumtoxinA jako léčba velké depresivní poruchy u dospělých žen

21. listopadu 2017 aktualizováno: Allergan

Čištěný neurotoxinový komplex BOTOX® (botulotoxin typu A) jako léčba velké depresivní poruchy u dospělých žen

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost onabotulinumtoxinu A (BOTOX®) ve srovnání s placebem jako léčba velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Insite clinical research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Zain Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká depresivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu
  • Použití antidepresiv na depresi během 2 týdnů studie
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo pro onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (normální fyziologický roztok) pro onabotulinumtoxinA 50 U injikované do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Lék: Běžná slanost
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Experimentální: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Biologický: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Placebo pro onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (normální fyziologický roztok) pro onabotulinumtoxinA 30 U injikované do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Lék: Běžná slanost
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Experimentální: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Biologický: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnoty pro kliniku 10-položková Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
MADRS je 10-položková stupnice vyplněná personálem kliniky, která hodnotí symptomy deprese subjektu. Každá otázka je zodpovězena na 7bodové škále od žádných příznaků po nejhorší možné příznaky. Celkové skóre se sečte za všechny odpovědi a pohybuje se od 0 do 60. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot na klinice 10-položková Montgomery-Asbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
MADRS je 10-položková stupnice vyplněná personálem kliniky, která hodnotí symptomy deprese subjektu. Každá otázka je zodpovězena na 7bodové škále od žádných příznaků po nejhorší možné příznaky. Celkové skóre se sečte za všechny odpovědi a pohybuje se od 0 do 60. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnoty pro 7-položkové skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní linie
CGI-S je 7-bodová stupnice hodnocená klinikem pro hodnocení závažnosti symptomů subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, od normálních (1, vůbec ne nemocných) až po nejvíce extrémně nemocné pacienty (7). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot ve skóre 7-položkového klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 24 týdnů
CGI-S je 7-bodová stupnice hodnocená klinikem pro hodnocení závažnosti symptomů subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, od normálních (1, vůbec ne nemocných) až po nejvíce extrémně nemocné pacienty (7). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
24 týdnů
Výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese na klinice 17položková verze (HAM-D17)
Časové okno: Základní linie
HAM-D17 je posuzován lékařem na základě rozhovoru s předmětem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese kliniky 17-položková verze (HAM-D17)
Časové okno: 24 týdnů
HAM-D17 je posuzován lékařem na základě rozhovoru s předmětem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shobhal Patel, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení