Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA som behandling af svær depressiv lidelse hos voksne kvinder

21. november 2017 opdateret af: Allergan

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksinkompleks som behandling af svær depressiv lidelse hos voksne kvinder

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​onabotulinumtoxinA (BOTOX®) sammenlignet med placebo som behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Zain Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag
  • Brug af antidepressiv medicin mod depression inden for 2 uger efter undersøgelse
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo for onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (normalt saltvand) for onabotulinumtoxinA 50 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i protokol-specificerede områder på dag 1.
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo for onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (normalt saltvand) for onabotulinumtoxinA 30 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i protokol-specificerede områder på dag 1.
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisværdier for klinikkens 10-element Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline
MADRS er en skala på 10 punkter, som udfyldes af klinikpersonale, og som vurderer forsøgspersonens symptomer på depression. Hvert spørgsmål besvares på en 7-trins skala, der spænder fra ingen symptomer til de værst tænkelige symptomer. Den samlede score er summeret for alle svar og varierer fra 0 til 60. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline
Ændring fra basisværdier i klinikken 10-element Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Uge 6
MADRS er en skala på 10 punkter, som udfyldes af klinikpersonale, og som vurderer forsøgspersonens symptomer på depression. Hvert spørgsmål besvares på en 7-trins skala, der spænder fra ingen symptomer til de værst tænkelige symptomer. Den samlede score er summeret for alle svar og varierer fra 0 til 60. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisværdier for 7-elements kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline
CGI-S er en 7-trins skala vurderet af klinikeren for at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens symptomer. Score varierer fra 1 til 7, fra normal (1, slet ikke syg) til blandt de mest ekstremt syge patienter (7). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline
Ændring fra baselineværdier i 7-elements klinisk globale indtryk af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: 24 uger
CGI-S er en 7-trins skala vurderet af klinikeren for at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens symptomer. Score varierer fra 1 til 7, fra normal (1, slet ikke syg) til blandt de mest ekstremt syge patienter (7). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
24 uger
Grundlinjeværdier i klinikken Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline
HAM-D17 vurderes af klinikeren baseret på forsøgspersoninterview. Den samlede score spænder fra 0 til 53. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline
Ændring fra baseline-værdier i klinikken Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Tidsramme: 24 uger
HAM-D17 vurderes af klinikeren baseret på forsøgspersoninterview. Den samlede score spænder fra 0 til 53. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shobhal Patel, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger