Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OnabotulinumtoxinA jako léčba velké depresivní poruchy u dospělých žen

21. listopadu 2017 aktualizováno: Allergan

Čištěný neurotoxinový komplex BOTOX® (botulotoxin typu A) jako léčba velké depresivní poruchy u dospělých žen

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost onabotulinumtoxinu A (BOTOX®) ve srovnání s placebem jako léčba velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Zain Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká depresivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu
  • Použití antidepresiv na depresi během 2 týdnů studie
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (normální fyziologický roztok) pro onabotulinumtoxinA 50 U injikované do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Lék: Běžná slanost
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Experimentální: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Biologický: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Placebo pro onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (normální fyziologický roztok) pro onabotulinumtoxinA 30 U injikované do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Lék: Běžná slanost
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Experimentální: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injikováno do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Biologický: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnoty pro kliniku 10-položková Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
MADRS je 10-položková stupnice vyplněná personálem kliniky, která hodnotí symptomy deprese subjektu. Každá otázka je zodpovězena na 7bodové škále od žádných příznaků po nejhorší možné příznaky. Celkové skóre se sečte za všechny odpovědi a pohybuje se od 0 do 60. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot na klinice 10-položková Montgomery-Asbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
MADRS je 10-položková stupnice vyplněná personálem kliniky, která hodnotí symptomy deprese subjektu. Každá otázka je zodpovězena na 7bodové škále od žádných příznaků po nejhorší možné příznaky. Celkové skóre se sečte za všechny odpovědi a pohybuje se od 0 do 60. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnoty pro 7-položkové skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní linie
CGI-S je 7-bodová stupnice hodnocená klinikem pro hodnocení závažnosti symptomů subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, od normálních (1, vůbec ne nemocných) až po nejvíce extrémně nemocné pacienty (7). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot ve skóre 7-položkového klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 24 týdnů
CGI-S je 7-bodová stupnice hodnocená klinikem pro hodnocení závažnosti symptomů subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, od normálních (1, vůbec ne nemocných) až po nejvíce extrémně nemocné pacienty (7). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
24 týdnů
Výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese na klinice 17položková verze (HAM-D17)
Časové okno: Základní linie
HAM-D17 je posuzován lékařem na základě rozhovoru s předmětem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese kliniky 17-položková verze (HAM-D17)
Časové okno: 24 týdnů
HAM-D17 je posuzován lékařem na základě rozhovoru s předmětem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shobhal Patel, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit