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OnabotulinumtoxinA come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nelle femmine adulte

21 novembre 2017 aggiornato da: Allergan

Complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nelle donne adulte

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) rispetto al placebo come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle femmine adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Zain Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo
  • Uso di farmaci antidepressivi per la depressione entro 2 settimane dallo studio
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo per onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (soluzione salina normale) per onabotulinumtoxinA 50 U iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U iniettate nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo per onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (soluzione salina normale) per onabotulinumtoxinA 30 U iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori basali per il punteggio totale della scala clinica di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 10 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
La MADRS è una scala di 10 item compilata dal personale clinico che valuta i sintomi della depressione del soggetto. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 7 punti che va da nessun sintomo ai peggiori sintomi possibili. Il punteggio totale viene sommato per tutte le risposte e varia da 0 a 60. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base
Variazione rispetto ai valori basali nel punteggio totale clinico della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 10 elementi
Lasso di tempo: Settimana 6
La MADRS è una scala di 10 item compilata dal personale clinico che valuta i sintomi della depressione del soggetto. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 7 punti che va da nessun sintomo ai peggiori sintomi possibili. Il punteggio totale viene sommato per tutte le risposte e varia da 0 a 60. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori basali per il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) a 7 voci
Lasso di tempo: Linea di base
La CGI-S è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi del soggetto. I punteggi vanno da 1 a 7, da pazienti normali (1, per niente malato) a tra i pazienti più gravemente malati (7). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base
Variazione rispetto ai valori basali nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) a 7 voci
Lasso di tempo: 24 settimane
La CGI-S è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi del soggetto. I punteggi vanno da 1 a 7, da pazienti normali (1, per niente malato) a tra i pazienti più gravemente malati (7). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
24 settimane
Valori basali nella clinica Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HAM-D17 viene valutato dal medico in base all'intervista del soggetto. I punteggi totali vanno da 0 a 53. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base
Variazione rispetto ai valori basali nella clinica Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'HAM-D17 viene valutato dal medico in base all'intervista del soggetto. I punteggi totali vanno da 0 a 53. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shobhal Patel, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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