Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TARGTEPO Léčba anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD)

15. února 2018 aktualizováno: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Bezpečnost a účinnost trvalé erytropoetinové terapie anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a pacientů na dialýze v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) užívajících MDGN201 TARGTEPO

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a vyhodnotit biologickou aktivitu léčby TARGTEPO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I-II, otevřená studie. Každý pacient obdrží cílenou dávku EPO dodávanou prostřednictvím TARGTEPO. Cílové dávky budou stanoveny podle 3 kohort takto: Skupina A (18-25 IU/kg/den), Skupina B (35-45 IU/kg/den), Skupina C (55-65 IU/kg/den ). Cílem je vyhodnotit bezpečnost a biologickou aktivitu léčby TARGTEPO při udržení hladin Hb v cílovém rozmezí 9-12 g/dl. Hodnocení biologické aktivity bude zahrnovat trvání sekrece TARGTEPO, jak je měřeno hladinami EPO v séru nad výchozí hodnotou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzili Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Medical Center of the Galilee
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro pacienty s ESRD: Subjekt s diagnózou anémie v důsledku chronického renálního selhání CKD stadia 5 na hemodialýze po dobu alespoň 6 měsíců. Průměrný Hb za poslední měsíc mezi 9 až 12 g/dl.
  2. Kt/V >1
  3. INR ne vyšší než 1,2
  4. Sérový albumin >3,5
  5. Jedinci s adekvátními zásobami železa (saturace transferinu > 20,0 % a/nebo ferritin > 100 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
  2. Jedinci, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu (např. warfarin)
  3. Subjekty, které dostávají kyselinu acetylsalicylovou (ASA) v dávce vyšší než 325 mg/den, nebo pacienti, kteří dostávají léčbu ASA mezi 100 mg/den a 325 mg/den, kteří ji nemohou přerušit po dobu 1 týdne před každým postupem EPODURE
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají injekce dlouhodobě působících látek stimulujících erytropoézu (ESA) (např. Aranesp, Mircera), pacient na dlouhodobě působící ESA může být převeden na krátkodobě působící přípravek (např. Eprex) a zapsat se do studie poté, co splní zařazovací kritéria a nesplní žádná jiná vylučovací kritéria.
  5. Městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
  6. Grand mal záchvaty do 2 let od screeningové návštěvy.
  7. Klinické důkazy těžké hyperparatyreózy definované hladinami PTH > 10násobkem horních normálních limitů.
  8. Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
  9. Systémová hematologická onemocnění (např. srpkovitá anémie, talasémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
  10. Současná systémová infekce, aktivní zánětlivé onemocnění nebo malignita při aktivní léčbě.
  11. Subjekty, o kterých je známo, že byly kdykoli v minulosti pozitivně testovány na protilátky proti erytropoetickým proteinům.
  12. Subjekt měl anamnézu malignity během posledních 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu.
  13. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (tj. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního GI traktu).
  14. Subjekt je v současné době zařazen do nebo ještě nedokončil období alespoň 30 dnů nebo pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo pokusu(ů) léku před fází screeningu.
  15. Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
  16. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie.
  17. Těhotné a kojící ženy.
  18. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
  19. Steroidní nebo jiná imunosupresivní léčba (jiná než topické nebo inhalační steroidy).
  20. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
  21. EPO Naivní subjekty.
  22. Známá citlivost na gentamycin a amfotericin
  23. Anamnéza chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B a/nebo C nebo pozitivní sérologie při screeningu a známá pozitivní HIV nebo pozitivní sérologie při screeningu.
  24. Subjekt měl krevní transfuzi během 84 dnů před screeningovou návštěvou.
  25. Subjekt má datum transplantace ledviny.
  26. Subjekt má dočasný nebo permanentní hemodialyzační katétr, pokud: Subjekt nemá permanentní hemodialyzační katétr po dobu 6 měsíců bez známek/příhod liniové sepse.
  27. Nahlédněte do USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolon Acetate - Injectable (Příloha A) pro jakékoli souběžné léky užívané pacientem, jejichž interakce s Depo-Medrol bude vyžadovat vyloučení z tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
MDGN201 TARGTEPO vylučující EPO (18-25 IU/kg/den)
Biologický: MDGN201 TARGTEPO
Erytropoetin vylučovaný TARGTEPO transdukovaný MDGN201
Experimentální: Skupina B
MDGN201 TARGTEPO vylučující EPO (35-45 IU/kg/den)
Biologický: MDGN201 TARGTEPO
Erytropoetin vylučovaný TARGTEPO transdukovaný MDGN201
Experimentální: Skupina C
MDGN201 TARGTEPO vylučující EPO (55-65 IU/kg/den)
Biologický: MDGN201 TARGTEPO
Erytropoetin vylučovaný TARGTEPO transdukovaný MDGN201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sekrece EPO
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Procento (%) měření Hb po implantaci v rozmezí 9-11 g/dl
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento (%) měření Hb po implantaci v rozmezí 9-12 g/dl
Časové okno: 52 týdnů
Vzhledem k malé velikosti vzorku a disperzi celkové sekrece EPO byly analýzy účinnosti provedeny u všech pacientů jako jediné kohorty zamýšlené dávky mezi 25 a 45 U/kg/d.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medgenics Medical Israel Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shany Blum, MD PhD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG-EP-RF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení