Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGTEPO-behandling for anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

15. februar 2018 opdateret af: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Sikkerhed og effektivitet af vedvarende erytropoietinterapi af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD) dialysepatienter, der bruger MDGN201 TARGTEPO

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og at evaluere den biologiske aktivitet af TARGTEPO-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-II, åbent studie. Hver patient vil modtage målrettet dosis EPO leveret via TARGTEPO. De målrettede doser vil blive bestemt i henhold til 3 kohorter som følger: Gruppe A (18-25 IE/Kg/dag), Gruppe B (35-45 IE/Kg/dag), Gruppe C (55-65 IE/Kg/dag) ). Målet er at evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af TARGTEPO-behandling, når Hb-niveauer holdes inden for målområdet på 9-12 g/dl. Biologisk aktivitetsvurderinger vil omfatte varigheden af ​​TARGTEPO-sekretion målt ved serum-EPO-niveauer over baseline

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzili Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Medical Center of the Galilee
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For ESRD-patienter: Forsøgsperson diagnosticeret med anæmi på grund af kronisk nyresvigt CKD stadium 5 i hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder. Gennemsnitlig Hb i sidste måned mellem 9 og 12 g/dL.
  2. Kt/V >1
  3. INR ikke højere end 1,2
  4. Serumalbumin >3,5
  5. Personer med tilstrækkelige jerndepoter (transferrinmætning > 20,0 % og/eller ferritin >100 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening).
  2. Forsøgspersoner, der modtager oral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin)
  3. Forsøgspersoner, der får acetylsalicylsyre (ASA) over 325 mg/dag, eller patienter, der får ASA-behandling mellem 100 mg/d og 325 mg/d, som ikke kan seponere den i 1 uge før hver EPODURE-procedure
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager injektioner af langtidsvirkende erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) (f. Aranesp, Mircera), kan en patient på langtidsvirkende ESA skiftes til et korttidsvirkende præparat (f.eks. Eprex) og optages i undersøgelsen efter at have opfyldt inklusionskriterierne og ikke opfyldt andre eksklusionskriterier.
  5. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
  6. Grand mal-anfald inden for 2 år efter screeningsbesøget.
  7. Klinisk evidens for svær hyperparathyroidisme som defineret ved PTH-niveauer på > 10 gange de øvre normalgrænser.
  8. Større operation inden for 12 uger efter screeningsbesøget.
  9. Systemiske hæmatologiske sygdomme (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi).
  10. Aktuel systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sygdom eller malignitet under aktiv behandling.
  11. Personer, der vides at have testet positive på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden for antistoffer mod erytropoietiske proteiner.
  12. Forsøgspersonen har tidligere haft malignitet inden for de seneste 2 år forud for screeningsbesøget, med undtagelse af basalcellekarcinom.
  13. Forsøgspersoner med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, ukompenseret cirrhose, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal).
  14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, siden endt andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg før screeningsfasen.
  15. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  16. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  17. Gravide og ammende kvindelige forsøgspersoner.
  18. Kroniske alkoholikere eller stofmisbrugere.
  19. Steroid eller anden immunsuppressiv behandling (bortset fra topiske eller inhalerede steroider).
  20. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  21. EPO Naive emner.
  22. Kendt følsomhed over for Gentamycin og Amphotericin
  23. Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis B og/eller C infektion eller positiv serologi ved screening og kendt positiv HIV eller positiv serologi ved screening.
  24. Forsøgspersonen fik blodtransfusion inden for 84 dage før screeningsbesøget.
  25. Forsøgspersonen har en dato for nyretransplantation.
  26. Forsøgspersonen har et midlertidigt eller permanent hæmodialysekateter, medmindre: Forsøgspersonen har et permanent hæmodialysekateter over 6 måneder uden tegn/hændelser på linjesepsis.
  27. Der henvises til USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolonacetat - Injicerbar (tillæg A) for ethvert samtidig lægemiddel taget af patienten, hvis interaktion med Depo-Medrol vil berettige udelukkelse fra denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
MDGN201 TARGTEPO udskiller EPO (18-25 IE/Kg/dag)
Biologisk: MDGN201 TARGTEPO
Erythropoietin udskilt af TARGTEPO transduceret med MDGN201
Eksperimentel: Gruppe B
MDGN201 TARGTEPO udskiller EPO (35-45 IE/Kg/dag)
Biologisk: MDGN201 TARGTEPO
Erythropoietin udskilt af TARGTEPO transduceret med MDGN201
Eksperimentel: Gruppe C
MDGN201 TARGTEPO udskiller EPO (55-65 IE/Kg/dag)
Biologisk: MDGN201 TARGTEPO
Erythropoietin udskilt af TARGTEPO transduceret med MDGN201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total EPO-sekretion
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Procent (%) af Hb-målinger efter implantation Inden for 9-11 g/dL
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procent (%) af Hb-målinger efter implantation Inden for 9-12 g/dL
Tidsramme: 52 uger
På grund af den lille prøvestørrelse og spredningen af ​​total EPO-sekretion blev effektivitetsanalyserne udført på alle patienterne som en enkelt kohorte med tilsigtet dosis mellem 25 og 45 U/Kg/d.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medgenics Medical Israel Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shany Blum, MD PhD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG-EP-RF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger