TARGTEPO-Behandlung für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

Einschlusskriterien:

1. Für ESRD-Patienten: Patienten mit diagnostizierter Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 5 in Hämodialysebehandlung für mindestens 6 Monate. Durchschnittliches Hb im letzten Monat zwischen 9 und 12 g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR nicht höher als 1,2
4. Serumalbumin >3,5
5. Probanden mit ausreichenden Eisenspeichern (Transferrinsättigung > 20,0 % und/oder Ferritin > 100 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
2. Patienten, die eine orale Antikoagulationsbehandlung erhalten (z. Warfarin)
3. Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) über 325 mg/Tag erhalten, oder Patienten, die eine ASS-Behandlung zwischen 100 mg/Tag und 325 mg/Tag erhalten, die diese 1 Woche vor jedem EPODURE-Verfahren nicht absetzen können
4. Patienten, die derzeit Injektionen mit langwirksamen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) erhalten (z. Aranesp, Mircera), kann ein Patient unter lang wirksamen ESA auf ein kurz wirksames Präparat (z. B. Eprex) umgestellt und in die Studie aufgenommen werden, nachdem er die Einschlusskriterien erfüllt und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt hat.
5. Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
6. Grand-Mal-Anfälle innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
7. Klinischer Nachweis eines schweren Hyperparathyreoidismus, definiert durch PTH-Spiegel von > dem 10-Fachen der oberen Normalgrenzen.
8. Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.
9. Systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie).
10. Aktuelle systemische Infektion, aktive entzündliche Erkrankung oder bösartige Erkrankung unter aktiver Behandlung.
11. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf Antikörper gegen erythropoetische Proteine ​​getestet wurden.
12. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
13. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
14. Das Subjekt ist derzeit eingeschrieben oder hat noch nicht einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats abgeschlossen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit dem Ende anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelversuche vor der Screening-Phase.
15. Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
16. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
17. Schwangere und stillende weibliche Probanden.
18. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
19. Steroide oder andere immunsuppressive Behandlung (außer topischen oder inhalativen Steroiden).
20. Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
21. EPA Naive Themen.
22. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamycin und Amphotericin
23. Geschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis B- und / oder C-Infektion oder positive Serologie beim Screening und bekanntes positives HIV oder positive Serologie beim Screening.
24. Das Subjekt hatte innerhalb von 84 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion.
25. Das Subjekt hat einen Termin für eine Nierentransplantation.
26. Das Subjekt hat einen temporären oder permanenten Hämodialysekatheter, es sei denn: Das Subjekt hat einen permanenten Hämodialysekatheter über 6 Monate ohne Anzeichen/Ereignisse einer Liniensepsis.
27. Siehe USPI – Depo-Medrol – Methylprednisolonacetat – injizierbar (Anhang A) für alle vom Patienten gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel, deren Wechselwirkung mit Depo-Medrol einen Ausschluss aus diesem Protokoll rechtfertigt.