TARGTEPO Léčba anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pro pacienty s ESRD: Subjekt s diagnózou anémie v důsledku chronického renálního selhání CKD stadia 5 na hemodialýze po dobu alespoň 6 měsíců. Průměrný Hb za poslední měsíc mezi 9 až 12 g/dl.
2. Kt/V >1
3. INR ne vyšší než 1,2
4. Sérový albumin >3,5
5. Jedinci s adekvátními zásobami železa (saturace transferinu > 20,0 % a/nebo ferritin > 100 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
2. Jedinci, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu (např. warfarin)
3. Subjekty, které dostávají kyselinu acetylsalicylovou (ASA) v dávce vyšší než 325 mg/den, nebo pacienti, kteří dostávají léčbu ASA mezi 100 mg/den a 325 mg/den, kteří ji nemohou přerušit po dobu 1 týdne před každým postupem EPODURE
4. Pacienti, kteří v současné době dostávají injekce dlouhodobě působících látek stimulujících erytropoézu (ESA) (např. Aranesp, Mircera), pacient na dlouhodobě působící ESA může být převeden na krátkodobě působící přípravek (např. Eprex) a zapsat se do studie poté, co splní zařazovací kritéria a nesplní žádná jiná vylučovací kritéria.
5. Městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
6. Grand mal záchvaty do 2 let od screeningové návštěvy.
7. Klinické důkazy těžké hyperparatyreózy definované hladinami PTH > 10násobkem horních normálních limitů.
8. Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
9. Systémová hematologická onemocnění (např. srpkovitá anémie, talasémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
10. Současná systémová infekce, aktivní zánětlivé onemocnění nebo malignita při aktivní léčbě.
11. Subjekty, o kterých je známo, že byly kdykoli v minulosti pozitivně testovány na protilátky proti erytropoetickým proteinům.
12. Subjekt měl anamnézu malignity během posledních 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu.
13. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (tj. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního GI traktu).
14. Subjekt je v současné době zařazen do nebo ještě nedokončil období alespoň 30 dnů nebo pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo pokusu(ů) léku před fází screeningu.
15. Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
16. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie.
17. Těhotné a kojící ženy.
18. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
19. Steroidní nebo jiná imunosupresivní léčba (jiná než topické nebo inhalační steroidy).
20. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
21. EPO Naivní subjekty.
22. Známá citlivost na gentamycin a amfotericin
23. Anamnéza chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B a/nebo C nebo pozitivní sérologie při screeningu a známá pozitivní HIV nebo pozitivní sérologie při screeningu.
24. Subjekt měl krevní transfuzi během 84 dnů před screeningovou návštěvou.
25. Subjekt má datum transplantace ledviny.
26. Subjekt má dočasný nebo permanentní hemodialyzační katétr, pokud: Subjekt nemá permanentní hemodialyzační katétr po dobu 6 měsíců bez známek/příhod liniové sepse.
27. Nahlédněte do USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolon Acetate - Injectable (Příloha A) pro jakékoli souběžné léky užívané pacientem, jejichž interakce s Depo-Medrol bude vyžadovat vyloučení z tohoto protokolu.