Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou tabletových přípravků JNJ-54781532 u zdravých dospělých účastníků

25. června 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou tabletových přípravků JNJ-54781532 za podmínek příjmu potravy u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stane dostupným pro tělo) JNJ-54781532 formulace 2 (test) ve srovnání s JNJ-54781532 formulací 1 (referenční) u zdravých účastníků pod po jídle v jedné dávce 150 miligramů (mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizované (léky studie přidělené účastníkům náhodně), otevřené (všichni lidé znají identitu intervence), 2-léčebné, 2-dobé, 2-sekvenční zkřížení (účastníci mohou během studie postupně dostávat různé intervence ) a jednocentrová studie JNJ-54781532. Délka studia bude přibližně 5 týdnů na jednoho účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. 21 dní před zahájením studie v Den 1); Otevřená léčba (sestává ze 2 ošetření jednou dávkou, buď JNJ-54781532 formulace 1 [referenční] nebo JNJ-54781532 formulace 2 [test]), v následných 2 léčebných obdobích, každé oddělené s vymývací periodou 7 dnů); a konec studie (provedený po dokončení 72hodinového farmakokinetického odběru vzorků v den 4 období 2 nebo v době předčasného vysazení). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou obě následující léčby, jednu v každém období. Následuje noční půst v délce nejméně 10 hodin, účastníkům bude poskytnuta studijní léčba 30 minut po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií. Účastníkům nebude dovoleno jíst do 4 hodin po podání drogy. Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby. Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost dvou formulací JNJ-54781532 (test a reference). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být buď: 1) nesmějí otěhotnět: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní při screeningu 2) v reprodukčním věku: Musí používat vysoce účinnou antikoncepci skládající se ze 2 forem antikoncepce (z toho 1 musí být bariérová metoda) počínaje při screeningu a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po konečném podání studovaného léku. Ženy, které nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivní
  • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den (-) 1 období 1
  • Ženy účastnící se musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (například vasektomii, dvojitou bariéru, partnerka používá účinnou antikoncepci ) a nedarovat sperma během studie a 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Účastníci způsobilí podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB): 1) podle kritérií screeningu tuberkulózy (TB) 2) nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní tuberkulózu na základě lékařské anamnézy a/nebo fyzického vyšetření 3) neměli v nedávné době žádný blízký kontakt s osoba s aktivní TBC 4. Do 2 měsíců před prvním podáním studijní látky mít negativní výsledek testu T-bod nebo QuantiFERON-TB Gold

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce
  • Účastník měl velkou gastrointestinální (GI) operaci
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den (-) 1 období 1
  • Účastník má aspartátaminotransferázu (AST) a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) vyšší nebo rovnou (>=) horní hranici normálu (ULN)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) během 1 roku před screeningem nebo pozitivními výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu nebo 1. den (-) 1. období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Receptura 2, poté Formulace 1)
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 2 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta v prvním léčebném období; následovaný JNJ-54781532 formulací 1 jako 150 mg perorálně (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v druhém léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Formulace 2
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 2 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • Test JNJ-54781532
Lék: Formulace 1
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 1 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • Reference JNJ-54781532
Experimentální: Skupina 2 (Receptura 1, poté Formulace 2)
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 1 bude podávána jako 150 mg perorální tableta (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v prvním léčebném období; následovaný JNJ-54781532 formulací 2 jako 150 mg perorální tableta v druhém léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Formulace 2
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 2 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • Test JNJ-54781532
Lék: Formulace 1
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 1 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • Reference JNJ-54781532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Biologická dostupnost znamená rozsah, v jakém se aktivní složka lékové dávkové formy stává dostupnou v místě působení léku nebo v biologickém médiu, o kterém se předpokládá, že odráží dostupnost místa působení. Relativní biologická dostupnost jednorázové dávky dvou formulací JNJ-54781532 bude porovnána u zdravých účastníků za podmínek potravy.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (tlast) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Plocha pod procentem koncentrace plazmy (%) Extrapolace JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Procento AUC (0-nekonečno), které je způsobeno extrapolací z Tlast do nekonečna (AUC%extrapolace), se vypočítá pomocí vzorce AUC_%extrapolace = 100*(AUC [0-nekonečno] mínus (AUC [0-poslední] )/(AUC (0-nekonečno).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Konstantní rychlost (lambda[z])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Upravený koeficient determinace (R^2 adj)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
Koeficient determinace upravený o počet bodů použitých při odhadu Lambda(z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104088
  • 54781532ARA1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení