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Uno studio incrociato per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse JNJ-54781532 in partecipanti adulti sani

25 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse JNJ-54781532 in condizioni di alimentazione in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ-54781532 formulazione 2 (test) rispetto a JNJ-54781532 formulazione 1 (riferimento) in partecipanti sani sotto condizioni di alimentazione a una singola dose di 150 milligrammi (mg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 2 trattamenti, 2 periodi, 2 sequenze (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio ) e lo studio monocentrico di JNJ-54781532. La durata dello studio sarà di circa 5 settimane per partecipante. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero 21 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento in aperto (consiste in 2 trattamenti monodose, JNJ-54781532 formulazione 1 [riferimento] o JNJ-54781532 formulazione 2 [test]), in successivi periodi di 2 trattamenti, ciascuno separato con un periodo di washout di 7 giorni); e Fine dello studio (effettuato al completamento del campionamento farmacocinetico di 72 ore il Giorno 4 del Periodo 2 o al momento del ritiro anticipato). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento per garantire che ricevano entrambi i seguenti trattamenti, uno in ciascun periodo. Seguito da un digiuno notturno di almeno 10 ore ai partecipanti verrà somministrato il trattamento in studio 30 minuti dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica. I partecipanti non potranno avere cibo fino a 4 ore dalla somministrazione del farmaco. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio. Verrà valutata principalmente la biodisponibilità relativa di due formulazioni di JNJ-54781532 (test e riferimento). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere: 1) non potenzialmente fertili: in postmenopausa o chirurgicamente sterili allo screening 2) potenzialmente fertili: devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire allo screening e accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. Le donne, che non sono eterosessuali attive allo Screening, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se diventano eterosessuali attive durante la loro partecipazione allo studio
  • Deve avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno (-) 1 del periodo 1
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
  • Se un uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore (ad esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace ) e di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • - Partecipanti idonei in base ai seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): 1) seguendo i criteri di screening per la tubercolosi (TB) 2) non presentano segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico 3) non hanno avuto contatti stretti recenti con una persona con tubercolosi attiva 4. Entro 2 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio, avere un risultato negativo del test T-spot o QuantiFERON-TB Gold

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni
  • Il partecipante ha subito un importante intervento chirurgico gastrointestinale (GI).
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi il Giorno (-) 1 del Periodo 1
  • Il partecipante ha un'aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a (>=) del limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 1 anno prima dello Screening o risultato(i) positivo(i) del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening o al Giorno (-) 1 del Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (formulazione 2 poi formulazione 1)
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 2 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) nel primo periodo di trattamento; seguito dalla formulazione 1 JNJ-54781532 come 150 mg per via orale (5*30 mg compresse=150 mg) nel secondo periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: Formulazione 2
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 2 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Prova JNJ-54781532
Droga: Formulazione 1
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 1 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) (5*30 mg compressa=150 mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Riferimento JNJ-54781532
Sperimentale: Gruppo 2 (formulazione 1 poi formulazione 2)
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 1 verrà somministrata come compressa orale da 150 mg (5*30 mg compressa=150 mg) nel primo periodo di trattamento; seguito da JNJ-54781532 formulazione 2 come compressa orale da 150 mg nel secondo periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: Formulazione 2
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 2 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Prova JNJ-54781532
Droga: Formulazione 1
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 1 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) (5*30 mg compressa=150 mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Riferimento JNJ-54781532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Il tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Biodisponibilità indica la misura in cui l'ingrediente attivo di una forma farmaceutica diventa disponibile nel sito di azione del farmaco o in un mezzo biologico che si ritiene rifletta l'accessibilità a un sito di azione. La biodisponibilità relativa di una dose singola di due formulazioni di JNJ-54781532 sarà confrontata in partecipanti sani in condizioni di alimentazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (tlast) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Il tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Area sotto la percentuale di concentrazione plasmatica (%) Estrapolazione di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
La percentuale di AUC (0-infinito) dovuta all'estrapolazione da Tlast a infinito (AUC%estrapolazione) viene calcolata utilizzando la formula AUC_%estrapolazione = 100*(AUC [0-infinito] meno (AUC [0-ultimo] )/(AUC (0-infinito).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Emivita di eliminazione (t [1/2] Lambda) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
L'emivita di eliminazione (t [1/2] Lambda) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Costante di velocità (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Coefficiente di determinazione rettificato (R^2 adj)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Il coefficiente di determinazione aggiustato per il numero di punti utilizzato nella stima di Lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104088
  • 54781532ARA1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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