Křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou tabletových přípravků JNJ-54781532 u zdravých dospělých účastníků
25. června 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou tabletových přípravků JNJ-54781532 za podmínek příjmu potravy u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stane dostupným pro tělo) JNJ-54781532 formulace 2 (test) ve srovnání s JNJ-54781532 formulací 1 (referenční) u zdravých účastníků pod po jídle v jedné dávce 150 miligramů (mg).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizované (léky studie přidělené účastníkům náhodně), otevřené (všichni lidé znají identitu intervence), 2-léčebné, 2-dobé, 2-sekvenční zkřížení (účastníci mohou během studie postupně dostávat různé intervence ) a jednocentrová studie JNJ-54781532.
Délka studia bude přibližně 5 týdnů na jednoho účastníka.
Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. 21 dní před zahájením studie v Den 1); Otevřená léčba (sestává ze 2 ošetření jednou dávkou, buď JNJ-54781532 formulace 1 [referenční] nebo JNJ-54781532 formulace 2 [test]), v následných 2 léčebných obdobích, každé oddělené s vymývací periodou 7 dnů); a konec studie (provedený po dokončení 72hodinového farmakokinetického odběru vzorků v den 4 období 2 nebo v době předčasného vysazení).
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou obě následující léčby, jednu v každém období.
Následuje noční půst v délce nejméně 10 hodin, účastníkům bude poskytnuta studijní léčba 30 minut po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Účastníkům nebude dovoleno jíst do 4 hodin po podání drogy.
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby.
Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost dvou formulací JNJ-54781532 (test a reference).
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice musí být buď: 1) nesmějí otěhotnět: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní při screeningu 2) v reprodukčním věku: Musí používat vysoce účinnou antikoncepci skládající se ze 2 forem antikoncepce (z toho 1 musí být bariérová metoda) počínaje při screeningu a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po konečném podání studovaného léku. Ženy, které nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivní
- Při screeningu musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den (-) 1 období 1
- Ženy účastnící se musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku
- Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (například vasektomii, dvojitou bariéru, partnerka používá účinnou antikoncepci ) a nedarovat sperma během studie a 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
- Účastníci způsobilí podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB): 1) podle kritérií screeningu tuberkulózy (TB) 2) nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní tuberkulózu na základě lékařské anamnézy a/nebo fyzického vyšetření 3) neměli v nedávné době žádný blízký kontakt s osoba s aktivní TBC 4. Do 2 měsíců před prvním podáním studijní látky mít negativní výsledek testu T-bod nebo QuantiFERON-TB Gold
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce
- Účastník měl velkou gastrointestinální (GI) operaci
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den (-) 1 období 1
- Účastník má aspartátaminotransferázu (AST) a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) vyšší nebo rovnou (>=) horní hranici normálu (ULN)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) během 1 roku před screeningem nebo pozitivními výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu nebo 1. den (-) 1. období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Receptura 2, poté Formulace 1)
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 2 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta v prvním léčebném období; následovaný JNJ-54781532 formulací 1 jako 150 mg perorálně (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v druhém léčebném období.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 2 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 1 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (Receptura 1, poté Formulace 2)
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 1 bude podávána jako 150 mg perorální tableta (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v prvním léčebném období; následovaný JNJ-54781532 formulací 2 jako 150 mg perorální tableta v druhém léčebném období.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 2 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
Jedna dávka JNJ-54781532 formulace 1 bude podávána jako 150 miligramová (mg) perorální tableta (5 x 30 mg tableta = 150 mg) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Biologická dostupnost znamená rozsah, v jakém se aktivní složka lékové dávkové formy stává dostupnou v místě působení léku nebo v biologickém médiu, o kterém se předpokládá, že odráží dostupnost místa působení.
Relativní biologická dostupnost jednorázové dávky dvou formulací JNJ-54781532 bude porovnána u zdravých účastníků za podmínek potravy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (tlast) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Plocha pod procentem koncentrace plazmy (%) Extrapolace JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Procento AUC (0-nekonečno), které je způsobeno extrapolací z Tlast do nekonečna (AUC%extrapolace), se vypočítá pomocí vzorce AUC_%extrapolace = 100*(AUC [0-nekonečno] mínus (AUC [0-poslední] )/(AUC (0-nekonečno).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) JNJ-54781532
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Konstantní rychlost (lambda[z])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
|
Upravený koeficient determinace (R^2 adj)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Koeficient determinace upravený o počet bodů použitých při odhadu Lambda(z).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 a 48 hodin (h) po dávce JNJ-54781532 v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR104088
- 54781532ARA1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .