Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie postmarketingového sledování (PMS) přípravku Tresiba® (Insulin Degludec) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus v rutinní klinické praxi v Indii

1. srpna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, postmarketingová sledovací (PMS) studie přípravku Tresiba® (inzulin Degludec) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem mellitus v rutinní klinické praxi v Indie

Tato studie se provádí v Asii. Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Tresiba® (insulin degludec) u pacientů s diabetes mellitus v běžné klinické praxi v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1056

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii, kteří mají nárok na zahájení léčby přípravkem Tresiba® na základě klinického posouzení jejich ošetřujícího lékaře během období zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu). Historická data včetně dat před získáním informovaného souhlasu (např. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), těžká hypoglykémie před zahájením léčby přípravkem Tresiba®) lze použít jako výchozí data
  • Pacienti s inzulínem vyžadujícím diabetes mellitus, u kterých je naplánováno zahájení léčby přípravkem Tresiba® na základě klinického posouzení jejich ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na přípravek Tresiba®, léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Předchozí účast na této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Pacienti, kteří jsou nebo dříve byli na léčbě přípravkem Tresiba®
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo klinických studií
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii
Lék: inzulín degludek
Léčba podle běžné klinické praxe dle uvážení ošetřujícího lékaře. O zařazení pacienta do přípravku Tresiba® se rozhoduje před touto studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Výskyt potvrzené hypoglykémie
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Jiný identifikátor: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identifikátor registru: EU PASS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení