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Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) non interventistico su Tresiba® (insulina Degludec) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India

1 agosto 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Tresiba® (Insulina Degludec) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tresiba® (insulina degludec) in pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1056

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito che richiedono terapia insulinica che si qualificano per iniziare il trattamento con Tresiba® sulla base del giudizio clinico del proprio medico curante durante il periodo di arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo). I dati storici inclusi i dati prima dell'ottenimento del consenso informato (es. emoglobina glicosilata (HbA1c), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), grave ipoglicemia prima dell'inizio della terapia con Tresiba®) possono essere utilizzati per i dati basali
  • Pazienti con insulina che richiedono diabete mellito e che devono iniziare il trattamento con Tresiba® in base al giudizio clinico del proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta a Tresiba®, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Tresiba®
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o sperimentazioni cliniche
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza entro i 12 mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica
Droga: insulina degludec
Trattamento secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. L'assegnazione del paziente a Tresiba® viene decisa prima di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Incidenza di gravi reazioni avverse da farmaci (SADR) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Incidenza di ipoglicemia confermata
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Altro identificatore: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identificatore di registro: EU PASS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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