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Um estudo não intervencional de vigilância pós-comercialização (PMS) de Tresiba® (Insulina Degludeca) para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Índia

1 de agosto de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Tresiba® (Insulina Degludec) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina em Índia

Este estudo é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Tresiba® (insulina degludeca) em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1056

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chennai, Índia, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina que se qualificam para iniciar o tratamento com Tresiba® com base no julgamento clínico de seu médico assistente durante o período de inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo). Os dados históricos, incluindo os dados antes do consentimento informado obtido (por exemplo, hemoglobina glicosilada (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), hipoglicemia grave antes do início da terapia com Tresiba®) podem ser usados ​​para dados basais
  • Pacientes com insulina que requerem diabetes mellitus e que estão programados para iniciar o tratamento com Tresiba® com base no julgamento clínico de seu médico assistente

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao Tresiba®, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Participação anterior neste estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Pacientes que estão ou estiveram anteriormente em terapia com Tresiba®
  • Pacientes que estão participando de outros estudos ou ensaios clínicos
  • Pacientes grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos 12 meses seguintes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com diabetes melito que necessitam de terapia com insulina
Medicamento: insulina degludeca
Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A designação do paciente para Tresiba® é decidida antes deste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) por termo preferencial
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
Durante 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) por termo preferencial
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
Durante 1 ano de tratamento
Incidência de reações adversas graves a medicamentos (SADRs) por termo preferencial
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
Durante 1 ano de tratamento
Incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) por termo preferido
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
Durante 1 ano de tratamento
Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
Durante 1 ano de tratamento
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
Incidência de hipoglicemia confirmada
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
Durante 1 ano de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Outro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identificador de registro: EU PASS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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