Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie postmarketingového sledování (PMS) přípravku Tresiba® (Insulin Degludec) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus v rutinní klinické praxi v Indii

1. srpna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, postmarketingová sledovací (PMS) studie přípravku Tresiba® (inzulin Degludec) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem mellitus v rutinní klinické praxi v Indie

Tato studie se provádí v Asii. Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Tresiba® (insulin degludec) u pacientů s diabetes mellitus v běžné klinické praxi v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1056

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii, kteří mají nárok na zahájení léčby přípravkem Tresiba® na základě klinického posouzení jejich ošetřujícího lékaře během období zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu). Historická data včetně dat před získáním informovaného souhlasu (např. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), těžká hypoglykémie před zahájením léčby přípravkem Tresiba®) lze použít jako výchozí data
  • Pacienti s inzulínem vyžadujícím diabetes mellitus, u kterých je naplánováno zahájení léčby přípravkem Tresiba® na základě klinického posouzení jejich ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na přípravek Tresiba®, léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Předchozí účast na této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Pacienti, kteří jsou nebo dříve byli na léčbě přípravkem Tresiba®
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo klinických studií
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii
Lék: inzulín degludek
Léčba podle běžné klinické praxe dle uvážení ošetřujícího lékaře. O zařazení pacienta do přípravku Tresiba® se rozhoduje před touto studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) podle preferovaného termínu
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Výchozí stav (návštěva 1, týden 0), konec studie (návštěva 4, týden 52)
Výskyt potvrzené hypoglykémie
Časové okno: Během 1 roku léčby
Během 1 roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Jiný identifikátor: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identifikátor registru: EU PASS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit